Flexilev 5+1,25 mg dispergible tabletter til dosisdispenser

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CARBIDOPAMONOHYDRAT, LEVODOPA

Доступно од:

Sensidose AB

АТЦ код:

N04BA02

INN (Међународно име):

CARBIDOPAMONOHYDRATE, LEVODOPA

Дозирање:

5+1,25 mg

Фармацеутски облик:

dispergible tabletter til dosisdispenser

Датум одобрења:

2018-05-08

Карактеристике производа

8. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLEXILEV, DISPERGIBLE TABLETTER TIL DOSISDISPENSER
0.
D.SP.NR.
30032
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flexilev
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dispergibel tablet indeholder 5 mg levodopa og 1,25 mg carbidopa
(som
carbidopamonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter til dosisdispenser
Hvide, kugleformede tabletter med en diameter på cirka 3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flexilev er indiceret til behandling af voksne patienter med
idiopatisk Parkinsons sygdom
og Parkinsons syndrom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Behandling med Flexilev fokuserer primært på individuel behandling
med
dosisdispenseren MyFID.
Den optimale daglige dosis af levodopa/carbidopa skal bestemmes ved
omhyggelig
titrering for hver enkelt patient.
Flexilev fås som lavdosis-tabletter for at muliggøre nøjagtig
dosistitrering efter hver enkelt
patients behov. Flexilev indeholder carbidopa og levodopa i forholdet
1:4.
Generelle overvejelser
_dk_hum_56874_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Undersøgelser viser, at perifer dopa-decarboxylase er mættet ved
carbidopa på ca. 70 til
100 mg pr. dag. Patienter, der får mindre end denne mængde
carbidopa, har større
sandsynlighed for at udvikle kvalme og opkastning.
Behandling med andre antiparkinsonmidler end levodopa alene kan
fortsætte, mens
carbidopa/levodopa administreres, selvom dosisjustering af disse
midler, kan blive
nødvendig.
Patienterne bør monitoreres nøje i dosisjusteringsperioden.
Ufrivillige bevægelser, især
blefarospasme, er et nyttigt tidligt tegn på for høj dosis hos nogle
patienter.
Dosis er bedst initieret med 100/25 mg tre gange daglig. Dette
dosisinterval giver 75 mg
carbidopa daglig. Dosis kan forøges med 50/12,5-100/25 mg Flexilev
hver dag eller hver
anden dag, hvis nødvendig, maksimalt indtil en dosis ækvivalent med
800/200 Flexilev pr.
dag er opnået.
Effekt har været observeret på en dag, eller nogle gange efter én
dosis. Fuldstændig
ef