Faslodex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фулвестрант

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

L02BA03

INN (Међународно име):

fulvestrant

Дозирање:

250mg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 2x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0039715

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-25

Информативни летак

1 od 8
.
UPUTSTVO ZA LEK
FASLODEX 250 MG/5 ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FASLODEX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FASLODEX
3.
Kako se primenjuje lek FASLODEX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FASLODEX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK FASLODEX I ČEMU JE NAMENJEN
Faslodex sadrži
aktivnu
supstancu
koja
se
zove
fulvestrant,
koja
pripada
grupi
blokatora
estrogena.
Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima
stimulisati rast karcinoma dojke.
Faslodex se koristi na jedan od sledećih nacina:

samostalno, za lečenje žena nakon menopauze koje imaju karcinom
dojke koji se zove estrogen
receptor pozitivan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u
druge delove tela (metastatski),
ili

u kombinacji sa palbociklibom za lečenje vrste karcinoma dojke koji
se zove hormon receptor
pozitivan,
humani
epidermalni
faktor
rasta
receptor
2
negativan
karcinom
dojke
koji
je
uznapredovao lokalno ili u druge delove tela (metastatski).
Žene koje nisu u menopauzi će biti
lečene i lekom koji se naziva agonist hormona za oslobađanje
luteinizirajućeg hormona (LHRH).
Kada se
lek Faslodex
koristi u kombinacji sa palbociklibom,
važno je
da pročitate uputstvo
za lek
palbociklib. Ako imate pitanja u vezi palbocikliba, pitajte svog
lekara.
2. ŠTA

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FASLODEX

, 250mg/5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: Fulvestrant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 5 mL rastvora sadrži 250 mg
fulvestranta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Za pomoćne supstance videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žut, viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Faslodex je indikovan:

kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno
uznapredovalog ili metastatskog-
karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi:
-
koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili
-
sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne anti-estrogene
terapije ili sa progresijom
bolesti u toku terapije anti-estrogenima.

u kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor
(HR)-pozitivnog, humani epidermalni
faktor rasta receptor 2 (HER2) -negativnog lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma
dojke kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju (videti
odeljak 5.1).
Kod žena u pre- ili postmenopauzi kombinovanu terapiju sa
palbociklibom treba kombinovati sa agonistom
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasle žene (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza je 500 mg jednom mesečno, sa dodatnom dozom od 500
mg koja se daje dve nedelje posle
prve (inicijalne) doze.
Kada se lek Faslodex koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo
Vas pogledajte Sažetak karakteristika
leka za palbociklib.
2 od 19
Pre
početka
terapije
kombinacijom
Faslodex
plus
palbociklib,
kao
i
tokom
trajanja
terapije,
žene
u
pre/postmenopauzi treba lečiti LHRH agonistom u skladu sa lokalnom
kliničkom praksom.
Posebne populacije
_Oštećena funkcija bubrega_
Kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≥ 30 mL/min) nije
neophodno vršiti pril