Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Abacus Medicine A/S
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
19. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETROL, TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S) 0. D.SP.NR. 21683 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetrol. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet (Abacus Medicine A/S). Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, ca. 2,60 mm tyk, præget ”414” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med HMG- CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_ Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetrol samtidig med et statin. _58526_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (fx LDL- aferese). Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi) Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med homozygot familiær sitosterolæmi. 4.1 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezetrol. Til oral administ Прочитајте комплетан документ