Ezetrol 10 mg tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

EZETIMIB

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

C10AX09

INN (Међународно име):

ezetimibe

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2016-08-24

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETROL
® 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Ezetrol
3. Sådan skal du tage Ezetrol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetrol er medicin, der sænker den totale
koncentration af kolesterol.
Ezetrol sænker den totale koncentration
af kolesterol, det ”dårlige” kolesterol
(LDL kolesterol) og fedtstoffer, kaldet
triglycerider, i blodet. Desuden øger Ezetrol
det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol).
Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetrol,
virker ved at mindske det kolesterol, der
optages i fordøjelseskanalen.
Ezetrol øger den kolesterolsænkende virkning
af statiner, der er medicin, som mindsker det
kolesterol, som kroppen selv danner.
Kolesterol er et blandt mange fedtstoffer
i blodet. Det totale kolesterol består
hovedsageligt af LDL kolesterol og HDL
kolesterol.
LDL kolesterol kaldes oftest det ”dårlige”
kolesterol, da det danner belægninger i
arteriernes vægge. Disse belægninger kan
gradvist medføre forsnævring af arterierne.
Forsnævringen kan nedsætte eller blokere
blodgennemstrømningen til livsvigtige
organer såsom hjertet og hjernen.
Blokeringen af blodgennemstrømningen kan
resultere i hjerteanfald eller hjerneblødning.
HDL kolestrol kaldes oftest det ”gode”
kolesterol, da det hjælper med at forhindre
de

Карактеристике производа

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETROL, TABLETTER (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
21683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetrol.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (2care4 ApS).
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, ca. 2,60 mm tyk, præget
”414” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-
CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_
Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Ezetrol samtidig med et statin.
_58059_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-
aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.1
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetrol.
Til oral administration. Den anbefa