Exemestan "Astron" 25 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

EXEMESTAN

Доступно од:

Astron Research Limited

АТЦ код:

L02BG06

INN (Међународно име):

exemestane

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2010-07-01

Карактеристике производа

24. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EXEMESTAN "ASTRON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26473
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exemestan "Astron"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,40 mg mannitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der
er præget med ’E25’ på
den ene side, jævn på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exemestan "Astron"
er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder
med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC), efter
2-3 års initial
adjuverende tamoxifenbehandling.
Exemestan "Astron" er indiceret til behandling af avanceret
brystkræft hos kvinder med
naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom
er progredieret efter
antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med
negativ
østrogenreceptorstatus.
_dk_hum_44554_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Anbefalet Exemestan "Astron" dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang daglig,
fortrinsvis efter et
måltid.
Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med
Exemestan "Astron"
indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling
(tamoxifen efterfulgt af
Exemestan "Astron") er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår
recidiv af tumor.
Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med
Exemestan "Astron"
fortsætte til der ses tydelig progression af tumor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk population
Anbefales ikke til børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemestan "Astron" er kontraindiceret til patienter med kendt
overfølsomhed over for det
aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i