Eplerenon "Bluefish" 25 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

EPLERENON

Доступно од:

Bluefish Pharmaceuticals AB

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

eplerenone

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2014-01-11

Информативни летак

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Bluefish
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Bluefish hører til en gruppe af medicin, som kaldes
selektive aldosteron-receptor blokkere.
Denne type medicin hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron findes
naturligt i kroppen, hvor det
medvirker til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store
mængder af aldosteron kan
forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Eplerenon Bluefish anvendes til behandling af hjertesvigt for at
forebygge forværring og nedsætte
antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du:
1.
for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden
medicin til behandling
af hjertesvigt.
2.
har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du
hidtil har fået.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON BLUEFISH
TAG IKKE EPLERENON BLUEFISH:
-
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eplerenon Bluefish
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du har et højt indhold af kal

Карактеристике производа

30. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg eplerenon.
En tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,7 mg lactose (som
monohydrat) (se pkt.
4.4).
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 71,4 mg lactose (som
monohydrat) (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med "E25" på den
ene side med
dimensioner på 2,6 ± 0,2 mm tykkelse og 6,1 ± 0,1 mm diameter.
50 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med "E50" på den
ene side med
dimensioner på 3,3 ± 0,2 mm tykkelse og 8,1 ± 0,1 mm diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon "Bluefish" er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokkere for at
reducere risikoen
for kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile
patienter med venstre
ventrikel dysfunktion (LVEF

40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt (MI).
_dk_hum_51621_spc.doc_
_Side 1 af 14_

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med _New York Heart
Association_
(
NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg dagligt.
_Patienter med hjertesvigt efter MI:_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt og titreres op til 50 mg 1
gang dagligt helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanl