Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

BUDESONID

Доступно од:

Paranova Danmark A/S

АТЦ код:

A07EA06

INN (Међународно име):

BUDESONIDE

Дозирање:

3 mg

Фармацеутски облик:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2015-10-29

Информативни летак

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Entocort til dig personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Entocort
3. Sådan skal du tage Entocort
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Crohns sygdom: Entocort indeholder et binyre-
barkhormon, der dæmper den betændelse, som
forekommer ved Crohns sygdom.
Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns
sygdom i tyndtarmen og den øverste del af
tyktarmen.
Mikroskopisk colitis: Entocort anvendes til
behandling af aktive tilfælde af mikroskopisk
colitis (en sygdom med kronisk betændelse i
tyktarmen der typisk er med kronisk vandig
diarré).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Entocort:
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Entocort (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes
svamp, virus eller bakterier.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Entocort:
-
hvis du har tuberkulose.
-
hvis du har eller for nylig havde en infektion.
-
hvis du har leversygdomme.
-
hvis du har knogleskørhed.
-
hvis du har mavesår.
-
hvis du har for højt blodtryk.
-
hvis du har sukkersyge.
-
hvis du har grå el

Карактеристике производа

19. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Entocort kapsel med modificeret udløsning, hårde indeholder 3.0
mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv
mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Aktiv morbus Crohn: taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til
8 uger. Fuld effekt
opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission: Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig
dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt
for at kontrollere
sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være
nødvendigt at justere
dosis afhængig af sygdommens aktivitet.
_56643_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
Aktiv mikroskopisk colitis: Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang
dagligt om morgenen
(svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Pædiatrisk population:
Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er
utilstrækkelig.
Ældre:
Der anbefales ingen specielle dosisjus