Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600mg/200mg/245mg Filmdragerad tablett

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat

Доступно од:

Teva Sweden AB

АТЦ код:

J05AR06

INN (Међународно име):

efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat

Дозирање:

600mg/200mg/245mg

Фармацеутски облик:

Filmdragerad tablett

Састав:

tenofovirdisoproxilfosfat 291,22 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Burk, 90 (3x30) tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter, (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3x30) tabletter (multipack)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2017-03-06

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMDRAGERADE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER
som används
för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):

Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)

Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)

Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ÄR EN BEHANDLING
FÖR HUMAN
IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med
andra antiretr

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat
eller 136 mg tenofovir).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, oval filmdragerad tablett, ungefär 23x11x 8 mm, präglad med
”TEE” på ena sidan av tabletten,
omärkt på andra sidan av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxilfosfat. Det är avsett för
underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i
åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1
RNA-nivåer <50 kopior/ml i mer än 3
månader) med aktuell antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter
får inte ha haft virologisk svikt
med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara
känt att det inte förekom virus med
några kända mutationer som ger signifikant resistens mot någon av
de tre ingående komponenterna i
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva före påbörjande
av den första antiretrovirala
behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger
huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk
suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data
saknas från kliniska studier med den
fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med den fasta kombinationen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil