Docetaxel Accord

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

docetaksel

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01CD02

INN (Међународно име):

docetaksel

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. MAGAZYN IMPORTERA

Резиме производа:

JKL: 0039780

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-01-26

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DOCETAXEL ACCORD, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOCETAXEL ACCORD, 80 MG/4ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Docetaxel Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Accord
3.
Kako se primenjuje lek Docetaxel Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Docetaxel Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. Šta JE LEK DOCETAXEL ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Ime ovog leka je Docetaxel Accord, a njegovo nezaštićeno ime je
docetaksel. Docetaksel je supstanca
dobijena iz iglica drveta tise.
Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi),
koji se nazivaju taksoidi.
Lekar vam je propisao lek Docetaxel Accord za lečenje raka dojke,
posebnih oblika raka pluća
(nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka
glave i vrata:
- za lečenje uznapredovalog raka dojke, docetaksel može da se
primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom;
- za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih
limfnih čvorova, docetaksel može da se
primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom;
- za lečenje raka pluća, docetaksel može da se primenjuje ili sam
ili u kombinaciji sa cisplatinom;
- za lečenje raka prostate, docetaksel se primenjuje

Карактеристике производа

1 od 44
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Accord, 80 mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela.
Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 1 mL Docetaxel Accord, koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 20 mg docetaksela
Docetaxel Accord, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL Docetaxel Accord, koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 80 mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,5
mL etanola, bezvodnog (395 mg).
Docetaxel Accord, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mL
etanola, bezvodnog (1,58 g).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bledožuti do braonkasto-žuti rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Accord je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom
indikovan za adjuvantnu terapiju
pacijenata sa:
- operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,
- operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke,
adjuvantno lečenje treba da bude
ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje
hemioterapije prema međunarodno utvrđenim
kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti
odeljak 5.1).
2 od 44
Docetaxel Accord u kombinaciji sa doksorubicinom, je indikovan za
terapiju pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu
dobijali terapiju citotoksičnim
lekovima za lečenje ove bolesti.
Docetaxel Accord kao monoterapija indikovan je za lečenj