Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
daptomycin
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
J01XX09
daptomycin
350 mg
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
daptomycin 350 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2019-07-02
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DAPTOMYCIN HIKMA 350 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DAPTOMYCIN HIKMA 500 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING daptomycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Daptomycin Hikma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hikma 3. Hur Daptomycin Hikma ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daptomycin Hikma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DAPTOMYCIN HIKMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Daptomycin Hikma pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Daptomycin Hikma används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden. Daptomycin Hikma används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas _Staphylococcus aureus. _ Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat. Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även and Прочитајте комплетан документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Daptomycin Hikma 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Daptomycin Hikma 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Svagt gult till ljust brunt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Daptomycin Hikma är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1). - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI). - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av _Staphylococcus aureus._ Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd från expert. Se avsnitt 4.4 och 5.1. - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med _Staphylococcus aureus_ -bakteriemi (SAB). Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI. Hos pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat med cSSTI. Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1). Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Daptomycin Hikma administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel. Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRER Прочитајте комплетан документ