Cometriq

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cabozantinib

Доступно од:

Ipsen Pharma

АТЦ код:

L01XE

INN (Међународно име):

cabozantinib

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Тироидни неоплазми

Терапеутске индикације:

Лечение на възрастни пациенти с прогресивен, невъзстановим локално напреднал или метастатичен медуларен тироиден карцином.

Резиме производа:

Revision: 28

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2014-03-21

Информативни летак

49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COMETRIQ 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
COMETRIQ 80 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
кабозантиниб (cabozantinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява COMETRIQ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете COMETRIQ
3.
Как да приемате COMETRIQ
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате COMETRIQ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COMETRIQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Какво преставлява COMETRIQ
COMETRIQ е противораково лекарство, което
съдържа активното веществ

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
COMETRIQ 20 mg твърди капсули
COMETRIQ 80 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа
кабозантиниб (
_S_
)-малат, еквивалентно на 20 mg или 80 mg
кабозантиниб (cabozantinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Твърдите капсули са сиви с отпечатан
надпис „XL184 20mg“ с черно мастило върху
тялото на
капсулата. Капсулата съдържа почти
бял до бял прах.
Твърдите капсули са оранжеви с
отпечатан надпис „XL184 80mg“ с черно
мастило върху тялото
на капсулата. Капсулата съдържа почти
бял до бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
COMETRIQ е показан за лечение на възрастни
пациенти с прогресивен,
нерезектабилен
локално авансирал или метастатичен
медуларен карцином на щитовидната
жлеза.
При пациенти, при които статусът
относно пренаредената при
трансфекция (RET) мутация не е
известен или е отрицателен, преди
вземане на индивидуализирано решение
за лечение трябва
да се вземе предвид, че ползата може да
е по-малка (вж. важната информация в
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛО