Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLOZAPIN
Teva B.V.
N05AH02
clozapine
25 mg
tabletter
2017-03-09
19. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOZAPINE "TEVA", TABLETTER Clozapin kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til patienter: med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over for antipsykotisk medicinering, eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons sygdom, når anden behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1), som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm 3 (3,5x10 9 /l) og neutrofilocyttal (≥ 2000/mm 3 (≥2,0x10 9 /l)) samt hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan udføres som følger: ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og herefter mindst hver 4. uge gennem hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte gennem hele behandlingen og i 4 uger efter fuldstændig seponering af clozapin (se pkt. 4.4). Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler fuldstændig. Ved hver konsultation skal patienten i behandling med clozapin mindes om straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår nogen form for infektion. Man skal være særlig opmærksom på influenzalignende klager, så som feber eller ondt i halsen, samt andre tegn på infektion, som kan være en indikation på neutropeni (se pkt. 4.4). Clozapin skal ordineres under streng medicinsk kontrol i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt. 4.4). Myokarditis Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne tilfælde har været fatalt. Den øgede risiko for myokarditis er størst i de første to måneder af behandlingen. Der er ligeledes indberettet sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati (se pkt. 4.4). Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som oplever vedvarende takykardi under hvile, særligt i de første to måneder af behandlingen, og/eller palpitationer, arytmier, smerter i brystet og andre tegn og symptomer på hjertesvigt (f.eks. uforklaret træthed, dyspnø, takypnø) eller symptomer, der ligner myokardieinfarkt (se pkt. 4.4). Ved mistanke om myokarditis eller kardi Прочитајте комплетан документ