Clozapin Sandoz 100mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

клозапин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

klozapin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 5x10kom

Класа:

R

Произведен од:

SALUTAS PHARMA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1070022

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-09-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04729-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲ CLOZAPIN SANDOZ®, TABLETE, 25 MG
Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta
▲ CLOZAPIN SANDOZ®, TABLETE, 100 MG
Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04729-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)
2 od 13
▲ CLOZAPIN SANDOZ® 25 MG TABLETE
▲ CLOZAPIN SANDOZ® 100 MG TABLETE
INN: klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Clozapin Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Clozapin Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Clozapin Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od 21.09.2016.za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04729-15-001 od 21.09..2016za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲ CLOZAPIN SANDOZ® TABLETE 25 MG
Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta
▲ CLOZAPIN SANDOZ® TABLETE 100 MG
Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od 21.09.2016.za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04729-15-001 od 21.09..2016za lek ▲ Clozapin
Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)
2 od 23
1. IME LEKA
▲ CLOZAPIN SANDOZ® 25 MG, TABLETE
▲ CLOZAPIN SANDOZ® 100 MG, TABLETE
INN: klozapin
KLOZAPIN MOŽE UZROKOVATI AGRANULOCITOZU. PRIMENU OVOG LEKA TREBA
OGRANIČITI NA PACIJENTE:
-
SA SHIZOFRENIJOM, KOJI NE DAJU ODGOVOR NA ANTIPSIHOTIČKE LEKOVE ILI
IH NE PODNOSE DOBRO, KAO I NA
PACIJENTE SA PSIHOZOM U OKVIRU PARKINSONOVE BOLESTI KADA SU OSTALE
TERAPIJSKE MERE PRIMENJENE
BEZ USPEHA (VIDETI ODELJAK 4.1).
-
KOJI NA POČETKU TERAPIJE IMAJU NORMALAN NALAZ LEUKOCITA (BROJ
LEUKOCITA WBC ≥ 3500/MM³
(3,5X10
9
/L), APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ANC ≥ 2000/MM³ (2,0X10
9
/L), I
-
KOD KOJIH SE MOŽE REDOVNO PRATITI BROJ WBC I ANC, NA SLEDEĆI NAČIN:
JEDNOM NEDELJNO TOKOM
PRVIH 18 NEDELJA TERAPIJE, ZATIM NAJMANJE NA 4 NEDELJE TOKOM TERAPIJE.
PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM TERAPIJE KAO I TOKOM 4 NEDELJE NAKON POTPUNE OBUSTAVE
LEKA CLOZAPIN SANDOZ
(VIDETI ODELJAK 4.4).
ORDINIRAJUĆI LEKAR KOJI PROPISUJE LE