Clozapin "Hexal" 100 mg tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CLOZAPIN

Доступно од:

Hexal A/S

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

clozapine

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2005-08-09

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOZAPIN HEXAL 25 MG OG 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Hexal
3.
Sådan skal du tage Clozapin Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Clozapin Hexal er clozapin, som tilhører en gruppe
af medicin kaldet antipsykotika
(medicin, der bruges til at behandle specifikke psykiske lidelser,
såsom psykose).
Clozapin Hexal bruges til behandling af patienter med skizofreni, hvor
anden medicin ikke har virket.
Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker,
føler og opfører dig. Du bør kun
tage denne medicin, hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags
antipsykotisk medicin, herunder
et af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af skizofreni, og
disse ikke har virket eller ikke
kunne tåles pga. alvorlige bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Clozapin Hexal anvendes desuden til behandling af svære forstyrrelser
i tanker, følelser og opførsel
hos patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN

Карактеристике производа

31. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN ”HEXAL”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22324
CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI, DER IKKE RESPONDERER PÅ ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR
ANTIPSYKOTISK MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE
MED
PARKINSONS SYGDOM, NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT.
4.1)

DER INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (ANTALLET AF HVIDE BLODCELLER
 3.500/MM
3
(

3,5X10
9
/L)) OG ANC (ABSOLUTTE NEUTROFILOCYTTAL
 2.000/MM
3
(
 2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTAL OG ABSOLUTTE
NEUTROFILOCYTTAL (ANC)
KAN UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT GENNEM DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG
HEREFTER MINDST HVER FJERDE UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING
SKAL
FORTSÆTTE GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I FIRE UGER EFTER FULDSTÆNDIG
SEPONERING AF
CLOZAPIN (SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER
FULDSTÆNDIGT. VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN, I BEHANDLING MED CLOZAPIN, MINDES OM
STRAKS AT KONTAKTE
DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN
SKAL VÆRE
SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE SYMPTOMER, SÅSOM FEBER ELLER
ONDT I HALSEN
SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, DER KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ
NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK OVERVÅGNING I
OVERENSSTEMMELSE MED
OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, DER I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR
VÆRET FATAL. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE
FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES RAPPORTERET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL
KARDIOMYOPATI (SE
PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, DER
OPLEVER
VEDVARENDE TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN,
OG/ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG
SYMPTOMER PÅ
HJERTESVIGT (F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER
SYMP