Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

cetrorelixum

Доступно од:

Merck (Schweiz) AG

АТЦ код:

H01CC02

INN (Међународно име):

cetrorelixum

Фармацеутски облик:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Састав:

Pulver: cetrorelixum 0.25 mg ut cetrorelixi acetas, mannitolum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Assistierte Reproduktionsmedizin

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2003-04-30

Информативни летак

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cetrotide®
Merck (Schweiz) AG
Was ist Cetrotide und wann wird es angewendet?
Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon, genannt
«luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon»
(LHRH). LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren
Hormons, genannt «luteinisierendes
Hormon» (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung
auslöst.
Cetrotide verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung, der bei der
kontrollierten Stimulation der
Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die
Befruchtung eignen.
Cetrotide ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu
verwenden.
Wann darf Cetrotide nicht angewendet werden?
Wenden Sie Cetrotide nicht an, falls Sie
·an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
·schwanger sind oder stillen;
·allergisch auf Cetrorelixacetat, D-Mannitol oder auf nicht
körpereigene Peptidhormone (ähnliche
Medikamente wie Cetrotide) sind.
Wann ist bei der Anwendung von Cetrotide Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit bestehenden
Allergien oder einer in der
Krankengeschichte (Vorgeschichte) bekannten Neigung zu Allergien
geboten. Da eine Behandlung mit
Cetrotide bei Frauen mit starker Allergieneigung nicht anzuraten ist,
ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin über alle Ihnen bekannten Allergien informieren.
Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die
Eierstöcke zu einer
vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anzuregen.
Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann es
zu einer ovariellen
Überstimulation komme

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Cetrotide®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cetrorelixacetat.
Hilfsstoffe: D-Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche mit Pulver: 0.26–0.27 mg entspricht 0.25 mg
Cetrorelix.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich
einer kontrollierten ovariellen
Stimulation gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der
assistierten Reproduktion
unterziehen.
In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit humanem
menopausalen Gonadotropin
(HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen in Verbindung mit rekombinantem
FSH deuten jedoch
auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Dosierung/Anwendung
Cetrotide soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem
Gebiet verordnet werden
(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchwand injiziert.
Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Bezüglich der Hinweise zur Handhabung siehe Sonstige Hinweise.
Der Inhalt der Durchstechflasche (0.25 mg Cetrorelix) wird einmal
täglich, in 24-stündigen
Intervallen, entweder morgens oder abends verabreicht.
Verabreichung morgens:
Die Behandlung mit Cetrotide 0.25 mg sollte am Tag 5 oder 6 der
ovariellen Stimulation (d.h. etwa
96 bis 120 Stunden nach Beginn der ovariellen Stimulation mit
urinären oder rekombinanten
Gonadotropinen) beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von
Gonadotropinen
fortgeführt werden, einschliesslich des Tages, an dem die Ovulation
ausgelöst wird.
Verabreichung abends:
Die Behandlung mit Cetrotide 0.25 mg sollte am Tag 5 der ovariellen
Stimulation (d.h. etwa 96 bis
108 Stunden nach Beginn der ovariellen Stimulation mit urinären oder
rekombinanten
Gonadotropinen beginnen) und über den Zeitraum der Verabreichung von
Gonadotropinen
fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation
ausgelöst werden soll.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Cetrotide besitzt bei Ki