Cefalexin Remedica

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Cefalexin Remedica, kapsula, tvrda, 500 mg,

Pakovanje: blister, 2 x 8 kapsula, tvrdih

Proizvođač:

REMEDICA LTD

Adresa:

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Mirijevski bulevar 3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

2 od 8

Cefalexin Remedica, 500 mg, kapsula, tvrda

INN: cefaleksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefalexin Remedica i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin Remedica

Kako se upotrebljava lek Cefalexin Remedica

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefalexin Remedica

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

3 od 8

1. ŠTA JE LEK CEFALEXIN REMEDICA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Cefalexin Remedica je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin

(u obliku cefaleksin-monohidrata). Lek se koristi za lečenje infekcija izazvanih mikroorganizmima koji su

osetljivi na ovaj lek. To su:

infekcije disajnih puteva;

infekcija srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića);

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis - infekcija mokraćne bešike) i polnih organa, uključujući akutnu

upalu prostate (prostatitis);

infekcije u stomatologiji.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFALEXIN REMEDICA

Lek Cefalexin Remedica ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju

pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6). Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, poteškoće

sa disanjem ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Kada uzimate lek Cefalexin Remedica, posebno vodite računa:

ukoliko ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, cefalosporine, peniciline, ili druge lekove;

ukoliko dobijete proliv (dijareju);

ukoliko imate značajno oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebna niža doza).

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina.

Cefaleksin može dovesti do pjave lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Cefaleksin

može

dati

lažno

pozitivne

rezultate

pojedinih

imunoloških

testova

krvi

(Coombs-ov

test

antiglobulinski testovi).

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući

lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno u sledećim slučajevima, s obzirom na to

da može doći do međusobnog delovanja leka Cefalexin Remedica i sledećih lekova:

probenecida (lek za lečenje gihta);

metformina (lek za lečenje dijabetesa);

lekova

koji

koriste

lečenju

leukemije,

kada

istovremeno

primenjen

gentamicin

(vrsta

antibiotika).

Lek Cefalexin Remedica ipak može i dalje biti odgovarajuća terapija za Vas. Vaš lekar će odlučiti šta je

najpogodnije za Vas.

Uzimanje leka Cefalexin Remedica sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

4 od 8

Lek Cefalexin Remedica možete primenjivati nezavisno od obroka.

Primena leka Cefalexin Remedica u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ukoliko ste

trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Trudnoća

Lek Cefalexin Remedica se može primenjivati u trudnoći samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća

od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefalexin Remedica se izlučuje putem mleka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda

kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Uticaj leka Cefalexin Remedica na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Cefalexin Remedica uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFALEXIN REMEDICA

Uzimajte lek Cefalexin Remedica uvek tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Veoma je važno da

sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da

uzimate lek.

Način primene

Lek Cefalexin Remedica je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena ukupna dnevna doza je 1-4 g oralno u podeljenim dozama.

Za većinu infekcija, doza od 500 mg na svakih 8 sati je odgovarajuća. Kod infekcija kože i mekih tkiva,

streptokoknog faringitisa (upala ždrela izazvana streptokokom) i

blagih nekomplikovanih infekcija

mokraćnih puteva, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija,

ili onih izazvanih manje osetljivim bakterijama, mogu biti potrebne veće doze.

Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš lekar će razmotriti primenu antibiotika iz

grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primenu, u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore). U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega

lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

5 od 8

Doziranje kod dece

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Cefalexin Remedica je odgovarajuća za Vaše dete.

Kod dece se preporučuje upotreba cefaleksina u odgovarajućem farmaceutskom obliku (granula/praška za oralnu

suspenziju) koji je dostupan u Republici Srbiji.

Za većinu infekcija preporučuje se sledeći način doziranja:

deca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati;

deca uzrasta od 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Uobičajena ukupna dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg (telesne mase) u podeljenim dozama.

infekcija

kože

mekih

tkiva,

streptokoknog

faringitisa

(bakterijska

upala

ždrela),

blagih,

nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može se podeliti i primeniti na

svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti. U lečenju infekcija srednjeg uha, potrebna je ukupna

dnevna doza od 75 do 100 mg/kg, podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Cefalexin Remedica nego što je trebalo

U slučaju da ste uzeli dozu veću od propisane, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah kontaktirajte

Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Simptomi predoziranja lekom Cefalexin Remedica mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca,

proliv, pojavu krvi u mokraći. U slučaju teškog trovanja Vaš lekar će preduzeti uobičajene terapijske mere. Biće

potrebno pažljivo kliničko praćenje što uključuje laboratorijsko praćenje rezultata krvi, funkcije bubrega i jetre.

Kod dece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu i kod kojih se javila krv u mokraći

bez oštećenja bubrežne funkcije, biće neophodna nadoknada tečnosti (suportivna terapija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefalexin Remedica

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je već vreme za sledeću

dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajuća

koncentracija koncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.

Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju da ste propustili više od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefalexin Remedica

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar savetuje

da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefalexin Remedica, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

6 od 8

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Cefalexin Remedica može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih,

koji uzimaju lek. Sve lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.

Odmah obustavite primenu leka i obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih

dejstava:

Alergijske reakcije: ospa po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka,

teškoće u disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah

obustavite dalju primenu leka.

Retko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u

plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko

usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjena ospa sa plikovima i

guljenjem kože na većem delu tela).

Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna

pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Pored navedenih neželjenih reakcija, koje zahtevaju hitno medicinsko zbrinjavanje, takođe se mogu javiti i

sledeće neželjene reakcije:

Gastrointestinalne: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) mogu da se jave tokom

ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv

(dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše

varenje) i bol u abdomenu (u donjem delu stomaka). Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih

cefalosporina, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i

beonjača).

Krv i limfni sistem:

mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-eozinofila),

neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja

krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osećaj

umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Ostale neželjene reakcije: mogu se javiti svrab u predelu polnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza

(gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor,

glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu),

bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je zabeležen i reverzibilni

intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrednosti enzima jetre AST i

ALT (njihovih vrednosti u krvi).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

7 od 8

medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene

reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFALEXIN REMEDICA

Rok upotrebe

5 godina.

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništiti u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Beo do skoro beo prašak u dvodelnim, dvobojnim neprovidnim želatinskim kapsulama. Glava kapsule je zelene

boje, a telo skoro bele boje.

Šta sadrži lek Cefalexin Remedica

Aktivna supstanca: cefaleksin, u obliku cefaleksin-monohidrata.

Pomoćne supstance: natrijum-skrobglikolat, natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,

magnezijum-stearat, patent blue V, quinoline yellow, titan-dioksid, želatin.

Kako izgleda lek Cefalexin Remedica i sadržaj pakovanja

Dvodelne, dvobojne neprovidne želatinske kapsule; glava kapsule je zelene boje, a telo skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanj je PVC/Al blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i

Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

8 od 8

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00943-16-001 od 19.10.2016.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

1 od 8

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Cefalexin Remedica, kapsula, tvrda, 500 mg,

Pakovanje: blister, 2 x 8 kapsula, tvrdih

Proizvođač:

REMEDICA LTD

Adresa:

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Mirijevski bulevar 3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

2 od 8

1. IME LEKA

Cefalexin Remedica, 500 mg, kapsule, tvrde

INN:

cefaleksin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka kapsula, tvrda, sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin-monohidrata.

Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Kapsula, tvrda.

Beo do skoro beo prašak u dvodelnim, dvobojnim neprovidnim želatinskim kapsulama. Glava kapsule je zelene

boje, a telo skoro bele boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Cefaleksin je semisintetski cefalosporinski antibiotik za oralnu primenu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

infekcije respiratornog trakta;

otitis media;

infekcije kože i mekog tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije urogenitalnog trakta, uključujući akutni prostatitis;

dentalne infekcije.

4.2. Doziranje i način primene

Način primene

Lek Cefalexin Remedica se primenjuje oralno.

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama; kod većine infekcija će delovati

doza od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekog tkiva, streptokoknog faringitisa i

blagih,

nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati, ili 500 mg na

svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih izazvanih manje osetljivim organizmima, mogu da budu potrebne veće doze. Ako su

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

3 od 8

neophodne dnevne

doze cefaleksina veće

od 4 g, treba razmotriti parenteralnu primenu

cefalosporina,

odgovarajućim dozama.

Stariji i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kao kod odraslih. Smanjiti doziranje ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena (videti odeljak 4.4).

Deca

Preporučena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva,

streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može da se

podeli i primeni na svakih 12 sati. Za većinu infekcija preporučuje se sledeći način doziranja:

deca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 h;

deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 h.

Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti. U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da

je potrebno doziranje od 75 do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje tokom najmanje 10

dana.

4.3. Kontraindikacije

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika,

ili na neku od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, treba učiniti svaki napor da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao

reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom

kod pacijenata osetljivih na peniciline. Postoje neki klinički i laboratorijski dokazi o parcijalnoj ukrštenoj

preosetljivosti

između penicilina

cefalosporina.

Pojedini

pacijenti

imali

teške

reakcije

(uključujući

anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen sa praktično svim antibioticima širokog spektra, uključujući makrolide,

semisintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se

razvila

dijareja povezana sa primenom antibiotika. Takav

kolitis se

može

kretati

od blagog

životno

ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka.

Kod umerenih do teških slučajeva potrebno je preduzeti druge odgovarajuće mere.

Ako se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i pacijentu primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena

primena

cefaleksina

može

dovesti do preteranog

rasta neosetljivih

organizama.

Neophodno je

pažljivo praćenje pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primeniti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primeniti sa oprezom

kod pacijenata koji imaju značajno oštećenje funkcije bubrega.

Treba

sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbedna doza može da bude niža od obično

preporučene.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

4 od 8

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika zabeleženi su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U

hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ukrštene probe kada se antiglobulinski

testovi

sprovode u manjoj meri

ili u slučaju primene Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke primale

cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica

primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict ili Fehling rastvori, ili

test tablete sa bakar-sulfatom.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i sa drugim beta-laktamskim antibioticima, probenecid inhibira renalno izlučivanje cefaleksina.

U jednoj studiji kod 12 zdravih ispitanika koji su primili pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i

metformin,

maksimalna koncentracija metformina u plazmi (Cmax) i površina ispod krive koncentracije leka u

plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, i renalni klirens metformina je

smanjen za 14% u proseku. U ovoj studiji nisu bila prijavljena neželjena dejstva kod 12 ispitivanih zdravih

osoba. Nema dostupnih informacija o interakciji

cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih doza.

Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno zato što nije bilo izveštaja o pojavi laktatne acidoze povezane sa

istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Hipokalemija je opisana kod pacijenata koji uzimaju citotoksične lekove za leukemiju, kada su im primenjeni

gentamicin i cefaleksin.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena u trudnoći

Iako

laboratorijska

klinička

ispitivanja

nisu

pokazala

dokaze

teratogenosti,

treba

biti

oprezan

prilikom

propisivanja cefaleksina kod trudnica.

Dojenje

Ekskrecija cefaleksina u humano mleko povećava se tokom prva 4 sata nakon primene doze od 500 mg.

Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje

iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Malo je verovatno da će lek Cefalexin Remedica uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i

rukovanje mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

5 od 8

prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće neželjeno dejstvo je dijareja. Vrlo retko dijareja je bila dovoljno

teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i nekim

drugim cefalosporinima, retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost

Zapažane su alergijske reakcije u vidu osipa, urtikarije, angioedema i, retko multiformnog eritema, Stevens-

Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju

primene leka, iako u nekim slučajevima može biti

neophodna suportivna terapija. Prijavljena je takođe i

anafilaksa.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo

Ovde spadaju genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscedak, vrtoglavica,

umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji na nivou zglobova. Retko je

prijavljen reverzibilni intersticijski nefritis. Prijavljeno je blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji

na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi

rizika leka.

Zdravstveni

radnici

treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Predoziranje

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

slučaju

teškog

predoziranja,

preporučuju

opšte

suportivne

mere,

uključujući

pažljivo

kliničko

laboratorijsko praćenje

hematoloških, renalnih

i hepatičkih

funkcija,

kao i

koagulacionog statusa sve do

stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija medicinskim

ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih

procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebala da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta

veća doza od uobičajene dnevne doze.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

6 od 8

Postoje podaci o pojavi hematurije, bez oštećenja renalne funkcije, kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g

cefaleksina u toku jednog dana. Lečenje je bilo suportivno (primena tečnosti) i nisu zabeležene posledice

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

Prva generacija cefalosporina

ATC kod:

J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je in vitro aktivan protiv sledećih organizama:

Beta-hemolitičke streptokoke,

Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu

Streptococcus pneumoniae,

Escherichia coli,

Proteus mirabilis,

Klebsiella vrste,

Haemophilus influenzae,

Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka je rezistentno na cefaleksin.

Cefaleksin ne ispoljava aktivnost protiv većine sojeva Enterobacter vrsta, Morganella morganii i Pr. vulgaris.

Nema aktivnost protiv Pseudomonas ili Herellea vrsta ili Acinetobacter calcoaeticus. Penicilin-rezistentni

Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se testiraju

in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

5.2. Farmakokinetički podaci

Farmakološki podaci

kod ljudi - cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primenjivati nezavisno od

obroka. Brzo se apsorbuje nakon oralne primene. Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, prosečne

maksimalne koncentracije u serumu se dostižu nakon 1 sata, i iznosile su približno 9, 18, odnosno 32 mg/L. Lek

može da se detektuje i 6 sati nakon primene. Cefaleksin se izlučuje u urin glomerularnom filtracijom i

tubularnom sekrecijom.

Ispitivanja pokazuju da se preko 90% leka izlučuje neizmenjeno urinom u toku prvih 8

sati od primene. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije leka u urinu nakon primene doza od 250 mg,

500 mg i 1g bile su približno 1000, 2200, odnosno 5000 mg/L.

Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, i 75-100% se brzo ekskretuje u

aktivnom obliku urinom. Ako se lek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije. Kod pacijenata sa

normalnom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijaliza i peritonealna

dijaliza uklanjaju cefaleksin iz krvi.

Maksimalne koncentracije u krvi postižu se 1 sat nakon primene leka, a terapijski nivoi se održavaju tokom 6 do

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

7 od 8

8 sati. Približno 80% aktivnog leka se ekskretuje urinom tokom 6 sati. Nije uočena akumulacija pri doziranju

većem od terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može da bude produženo usled nezrelosti njihovih bubrega, ali nema

akumulacije kada se cefaleksin primenjuje u dozama do 50 mg/kg/dan.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Svakodnevna oralna primena cefaleksina pre i tokom graviditeta kod pacova, u dozama od 250 ili 500 mg/kg, ili

primena kod pacova i miševa samo tokom organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje

fetusa, telesnu masu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod odlučenih (prestali sa sisanjem) i novorođenih pacova u

poređenju sa odraslim životinjama.

Oralni LD

cefaleksina kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-skrobglikolat;

natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat.

Omotač kapsule

Kapa kapsule:

patent blue V;

quinoline yellow;

titan-dioksid;

želatin.

Telo kapsule:

titan-dioksid;

želatin.

6.2. Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

6.3. Rok upotrebe

5 godina.

Broj rešenja: 515-01-00943-16-001 od 19.10.2016. za lek Cefalexin Remedica,

kapsule, tvrde, 16 x (500mg)

8 od 8

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od svetlosti i vlage.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanj je PVC/Al blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i

Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga

uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništiti u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd.

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

515-01-00943-16-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

19.10.2016.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Jun, 2016.