Cefaleksin HF

1 od 6

UPUTSTVO ZA LEK

Cefaleksin HF, 250 mg/ 5 mL, granule za oralnu suspenziju

cefaleksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 6

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin.

Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

infekcije disajnih puteva

infekcije srednjeg uha

infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića),

infekcije kostiju i zglobova

infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate

infekcije u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju

od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6).

Alergijska reakcija može da uključuje osip,

svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove;

ako imate oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebno smanjenje doze)

ako dobijete proliv (dijareju). Dijareja može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi

simptomi zapaljenja debelog creva, koji se mogu javiti su bol i groznica.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Primena ovog leka može da dovede do pojave

lažno pozitivnih rezultata:

pri određivanju glukoze (šećera) u urinu,

pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Drugi lekovi i Cefaleksin HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući

lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate neke od

sledećih lekova:

probenecid (lek za lečenje gihta)

metformin (lek za lečenje dijabetesa)

lekove, koji se koriste u

terapiji

leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom (vrsta

antibiotika)

Uzimanje leka Cefaleksin HF sa hranom

Lek Cefaleksin HF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon uzimanja hrane .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek

ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, ako dojite.

Trudnoća

3 od 6

Lek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća

od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Lek Cefalexin HF može se primenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg

rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefaleksin HF se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda

kada je očekivana korist za majku veća o mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. .

Lek Cefaleksin HF sadrži saharozu

Lek Cefaleskin HF, sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

5 mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti,

ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

3. Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da

sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da

uzimate lek.

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Način pripreme suspenzije

Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i

snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti

naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena ukupna dnevna

doza je od 1 do 4 g u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je

primeniti dozu 500 mg (2 kašičice) na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis

(zapaljenje ždrela izazvano streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno

je doziranje od 250 mg (1 kašičica) na svakih 6 sati ili 500 mg (2 kašičice) na svakih 12 sati. Kod teških

oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze

leka.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti napred navedeno).

U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Uobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrela izazvana streptokokom) i blage,

nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze (na 12 sati).

Za većinu infekcija preporučeno je sledeće doziranje:

deca uzrasta do 5 godina: 125 mg (pola kašičice) na svakih 8 sati

deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg (1 kašičica) na svakih 8 sati.

4 od 6

U slučaju teških infekcija, doza se može i udvostručiti. U lečenju upale srednjeg uha, potrebno

je primeniti

ukupnu dnevnu dozu od 75-100 mg/kg telesne mase , podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom trebalo bi da traje najmanje 10 dana.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Cefaleksin HF nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli dozu veću od propisane, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu! Ukoliko

ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u

mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme

za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu, već normalno nastavite sa

Vašim

uobičajenim

dozama.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna

terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaleksin HF

Uzimajte lek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš

lekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i Cefaleksin HF može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih

koji uzimaju ovaj lek

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su

veoma retke.

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Preosetljivost: ospa po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće pri

disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju

primenu leka. Retko se mogu javiti

multiformni eritem (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu

pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože,

naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjena ospa sa plikovima

i guljenjem kože na većem delu tela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u

nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem leka!

Gastrointestinalni poremećaji:

5 od 6

simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) mogu da se jave tokom ili nakon

primene antibiotika. Retko su prijavljivani

mučnina i povraćanje. Najčešći

neželjeni

efekat

je proliv

(dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše

varenje) i bol u abdomenu (u donjem delu stomaka). Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih

cefalosporina, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost

kože i beonjača).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-

eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija

(smanjenje

boja

krvnih

pločica,

što

može

manifestovati

pojavom

modrica)

hemolitička

anemija

(malokrvnost) (kod koje je izražen osećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo: Mogu se javiti svrab u predelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična

infekcija

polnih

organa),

zapaljenje

vagine

pojačanom

vaginalnom

sekrecijom,

vrtoglavica,

umor,

glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom

životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je zabeležen i

ireverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrednosti

enzima jetre AST i ALT (njihovih vrednosti u krvi).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i

svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni

bezbednosti

ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije

možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti i vlage.

Nakon rekonstituisanja pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u roku od 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefaleksin HF

Aktivna supstanca je:

6 od 6

1 kafena kašičica (5 ml) oralne suspenzije sadrži:

cefaleksin 250 mg ( u obliku cefaleksin monohidrata)

Pomoćne supstance su:

Saharin-natrijum;

Limunska kiselina, bezvodna;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172,

C.I.77492); Guar guma; Natrijum-benzoat; Simetikon S 184; Saharoza; Aroma jagode;

Aroma

jabuke;

Aroma maline;

Aroma tuti-fruti.

Kako izgleda lek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Granulisani prašak žuto-narandžaste boje. Po dodatku propisane količine

vode dobija se suspenzija oker-

žute boje, karakterističnog mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

Unutrašnje pakovanje: smeđa staklena boca (staklo tip III) graduisana na 100 mL, zatvorena sigurnosnim

zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plasičnom kašičicom od polipropilena (graduisana na 2,5

mL i 5 mL).

Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana

kašičica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2018.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515 -01- 02371 – 17- 001 od 12.04.2018. Cefaleksin HF, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5mL

1 od 6

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Cefaleksin HF, 250 mg/ 5 mL, granule za oralnu suspenziju

INN: cefaleksin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 kafena kašičica (5 mL) oralne suspenzije sadrži: cefaleksin 250 mg, (u obliku cefaleksin monohidrata)

Pomoćne supstance: saharoza 1667,39 mg.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Granule za oralnu suspenziju.

Granulisani

prašak

žuto-narandžaste

boje.

dodatku propisane

količine

prečišćene

vode

dobija

suspenzija oker-žute boje, karakterističnog mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu. Cefaleksin je indikovan u

terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta

Infekcija srednjeg uha (otitis media)

Infekcije kože i mekih tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije urogenitalnog trakta, (uključujući i akutni prostatitis)

Dentalne infekcije.

4.2. Doziranje i način primene

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Način pripreme

Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i

snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti

naopako i ponovo snažno promućkati.

Odrasli:

Doza za odrasle

je od 1g do 4 g/dnevno u podeljenim dozama, za većinu infekcija dovoljno je primeniti

dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage,

nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na

svakih 12 sati.

Kod teških infekcija ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće

doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti parenteralnu

primenu cefalosporina u adekvatnim dozama.

2 od 6

Stariji

pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega Doziranje je isto kao kod odraslih osoba.

Ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena, potrebno je smanjiti dozu (Videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena dnevna doza za decu je od 25 do 50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Kod infekcija

kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna

dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati.

Deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media

klinička

ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75-100

mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji

infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje

najkraće 10 dana.

4.3. Kontraindikacije

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom

alergijom na cefaleksin i

druge antibiotike iz

grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6.1).

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre započinjanja

terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije

preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba

primenjivati sa oprezom kod

pacijenata,

koji su

preosetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj

unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući

anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni

kolitis

prijavljen

tokom

primene

praktično

svih

antibiotika

širokog

spektra,,

uključujući

makrolide,

polusintetske

peniciline

cefalosporine.

Stoga

važno

ispitati

pojavu

pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav

kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog

kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. U umerenim do teškim slučajevima potrebno je

preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je

pažljivo praćenje pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba

sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, s obzirom da bezbedna doza može da bude smanjena

u odnosu na prethodno preporučenu.

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa.

hematološkim

ispitivanjima,

transfuziološkim

procedurama

ispitivanja

unakrsne

reakcije

(testa

podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi

čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov

test može da bude posledica primene leka.

3 od 6

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov

rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom.

sadrži

saharozu.

Pacijenti

retkim

naslednim

oboljenjem

intolerancije

fruktozu,

glukozno-

galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

5 mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata,

koji boluju od šećerne bolesti,

ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene

upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj kod 12 zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i

metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije leka u

plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina

je smanjen u proseku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod 12 zdravih

dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih

doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno što nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezani

sa istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Hipokalemija

opisana

pacijenata,

koji

uzimali

citotoksične

lekove

lečenje

leukemije

istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, stoga treba biti oprezan prilikom

propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg.

Maksimalna koncentracija,

koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek

nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje

kod dojilja.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i

učestalosti. Učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10);

povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000); i nepoznato (ne može

se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji: simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se javei za vreme ili nakon

primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je

dijareja. Veoma retko, dijareja je bila izrazito teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dipepsija i bol

u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina,

retko su

prijavljeni

prolazni hepatitis i holestatska žutica.

4 od 6

Preosetljivost: prijavljene su alergijske reakcije u

vidu ospe, urtikarije, angioedema i retko multiformnog

eritema Stevens-Johnson-ov sindrom i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije se obično povlače po

prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo

prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

zapaženi su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička

anemija.

Ostala neželjena dejstva: prijavljeni su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i izmenjen

vaginalni

sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija,

stanje konfuzije, halucinacije, artralgija, artritis i

promene na

zglobovima. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Takođe,

prijavljeno je i

blago povećanje vrednosti enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Predoziranje

Simptomi predoziranja nakon oralnog uzimanja leka mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične

tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se

opšte suportivne

mere, uključujući pažljivo

kliničko

laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i praćenje koagulacionog statusa

stabilizacije

pacijenta.

Forsirana

diureza,

peritonealna

dijaliza,

hemodijaliza

hemoperfuzija

aktivnim ugljem nisu dale rezultate kod predoziranja cefaleksinom. Vrlo je mala verovatnoća da bi neka od

ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10

puta veća doza leka od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije

kod pacijenata bez

oštećenja funkcije bubrega, kao i kod dece koja su

slučajno

unela više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nisu

zabeležene posledice.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, cefalosporini I generacije

ATC šifra: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je efikasan u lečenju sledećih mikroorganizama in vitro:

Beta-hemolitički streptokok;

Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;

5 od 6

Streptococcus pneumoniae;

Escherichia coli;

Proteus mirabilis;

Klebsiella species;

Haemophilus influenzae;

Branhamela catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin.

Cefaleksin

ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter

sp., Morganella morganii

i Proteus

vulgaris, kao i na sojeve

Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni

Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši

testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

5.2. Farmakokinetički podaci

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primenjivati nezavisno od uzimanja hrane . Nakon oralne

primene lek se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Zabeležene su prosečne vrednosti koncentracija

leka u serumu jedan sat nakon primenjenih doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, koje su iznosile približno 9 mg/L,

18 mg/L i 32 mg/L. Lek može da se detektuje u plazmi i 6 sati nakon primene. Cefaleksin se ekskretuje u

urin, glomerulanom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Studije su pokazale da se više od 90% leka izlučuje

urinom u nepromenjenom obliku tokom 8 sati. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije leka u urinu

su bile približno 1000 mg/L, 2200 mg/L i 5000 mg/L, nakon primenjenih doza cefaleksina od 250 mg, 500

mg i 1 g.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta dok se 75-100% od primenjene doze

brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije

leka. Poluvreme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijm.

Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka i terapijske

vrednosti

održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivnog leka se izlučuje urinom tokom 6 sati.

U slučaju primene doze

leka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije leka.

Poluvreme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do

akumulacije leka ako se primenjuje doza do 50 mg/kg/dan.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Pokazano je da oralna primena cefaleksina kod pacova pre i tokom trudnoće u dozama od 250-500 mg/kg

dnevno, ili primena leka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte

na plodnost, preživljavanje fetusa, masu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca, koji više ne sisaju

i novorođenih pacova, u

poređenju sa odraslim životinjama.

Oralna LD50 za cefaleksin kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Saharin natrijum;

Limunska kiselina, bezvodna;

Gvožđe (III) oksid žuti (E172, C.I.77492);

Guar guma;

Natrijum-benzoat;

Simetikon S 184;

6 od 6

Saharoza;

Aroma jagode;

Aroma jabuke;

Aroma maline;

Aroma tuti-fruti.

6.2. Inkompatibilnost

Nisu poznate inkompatibilije.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: pripremljenu oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do

25°C u originalnom pakovanju najviše 14 dana.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: boca staklena, smeđe boje

(staklo tip III)

graduisana na 100

mL, zatvorena

sigurnosnim zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plasičnom kašičicom od polipropilena

(graduisana na 2,5 mL i 5 mL).

Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana

kašičica i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga

uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

515 -01- 02371 – 17- 001 Cefaleksin HF, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5mL

9.

DATUM

PRVE

DOZVOLE

I

DATUM

OBNOVE

DOZVOLE ZA

STAVLJANJE

LEKA

U

PROMET

Datum prve dozvole: 11.07.1995

Datum poslednje obnove dozvole: 12.04.2018.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

April, 2018.