Caverject 20 ug Injektionspräparat

Швајцарска - Немачки - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Активни састојак:
alprostadilum
Доступно од:
Pfizer AG
АТЦ код:
G04BE01
INN (Међународно име):
alprostadilum
Фармацеутски облик:
Injektionspräparat
Састав:
Vorbereitung cryodesiccata: alprostadilum 20 mg, lactosum monohydricum, alfadexum, natrii citras dihydricus, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, für Glas. Freigabe: conserv.: alcohol benzylicus 8.4 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Класа:
A
Терапеутска група:
Synthetika
Терапеутска област:
Erektile Dysfunktion
Број ауторизације:
52510
Датум одобрења:
1994-10-21

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак - Француски

23-10-2018

Карактеристике производа Карактеристике производа - Француски

23-10-2018

Информативни летак Информативни летак - Италијански

19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Caverject®

Was ist Caverject und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Caverject, Alprostadil (Prostaglandin E1) ist eine natürlich im Körper vorhandene

Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der Injektion in den Schwellkörper des

Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe und die Entspannung der Muskulatur eine Erektion

bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender Instruktion wird Caverject

bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für die Anwendung des Präparates

müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch während der Behandlung wird der

Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.

Wann darf Caverject nicht angewendet werden?

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:

-bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder

Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica)

-vorhandenen Penisprothesen

-Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen

(Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie,

multiples Myelom)

-Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten

Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis)

-Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht

empfohlen wird

-Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen anderen Inhaltsstoff von Caverject

Caverject darf zudem bei Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Caverject Vorsicht geboten?

Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter

Caverject auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige

Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden

an, muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden, da eine verlängerte Erektion zu

bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.

Es sollen regelmässige Kontrollen des Penis durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Treten Veränderungen des Penis auf, soll Caverject nicht weiterverwendet werden.

Da bei der Injektion eine kleine Blutung entsteht, besteht ein erhöhtes Risiko zur Übertragung von

Krankheiten, wie zum Beispiel AIDS. Patienten mit solchen Erkrankungen müssen die üblichen

Vorsichtsmassnahmen (z.B. Kondome) anwenden.

Caverject soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Wie verwenden Sie Caverject?

Caverject wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten

unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten

Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis

verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.

Caverject soll nicht mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden und höchstens dreimal pro Woche

verwendet werden.

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt

werden. Dann wird der Patient in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Dazu ist eine

sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin notwendig. Die Autoinjektion wird

mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Die gewählte Dosis für die Autoinjektion sollte zu einer

Erektion führen, die zufriedenstellend für den Geschlechtsverkehr ist und nicht länger als 1 Stunde

dauert. Dauert die Erektion länger, wird die Dosis reduziert. Sollte eine Anpassung der Dosierung

nötig sein, soll diese nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin durchgeführt

werden.

Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt bzw.

Ärztin gemeldet werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im

Penis führen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Lösung sollte kurz vor der Anwendung frisch zubereitet und mit der Spritze nur einmal

entnommen werden. Der Inhalt der Solvensspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver

eingebracht. Dieses wird durch leichtes Schütteln gelöst und das der Dosis entsprechende Volumen

entnommen (1 ml enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm). Allfällige Reste sind zu

verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen

lesen Sie bitte die Rubrik „Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion“ am Ende dieser

Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über

die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Caverject haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen im Penis, wie Brennen und Spannen. Tritt eine

verlängerte (das heisst mehr als 4 Stunden dauernde) und/oder schmerzhafte Erektion auf, ist sofort

der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Sehr häufig (bei über 10% der Patienten): Penisschmerzen.

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf,

verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes

[Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinfächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle,

Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko für Veränderungen des Penis nimmt mit

der Behandlungsdauer zu.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege,

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der

Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall,

Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit,

Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim

Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und

Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel

des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie

Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken, Kraftlosigkeit,

Muskelschwäche im Gesässbereich.

Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, soll der Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden, der

eventuell die Dosierung oder die Einspritztechnik korrigiert.

Allergische Reaktionen bis zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen sind möglich. Sollten solche

Zwischenfälle auftreten, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Auch bei der Verwendung von Caverject-Injektionen müssen beim Geschlechtsverkehr die üblichen

Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten, wie AIDS, beachtet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Caverject enthalten?

Eine Durchstechflasche mit weissem bis gebrochen weissem Pulver enthält 10 Mikrogramm, resp. 20

Mikrogramm Alprostadil sowie die Hilfsstoffe Lactose, Natriumcitrat, Alpha-Cyclodextrin.

Eine Spritze mit Lösungsmittel (Solvens) enthält 1 ml steriles Wasser mit dem Konservierungsmittel

Benzylalkohol als klare bis leicht trübe (opaleszente) Lösung.

Zulassungsnummer

52510 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Caverject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Caverject 10 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).

Caverject 20 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).

Die Packungen enthalten zusätzlich 2 Nadeln und 2 sterile Tupfer mit Isopropylalkohol 70%.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion

Die Gebrauchsanweisung ersetzt nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen

Arzt bzw. Ärztin.

Inhalt einer Packung Caverject

·1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz (weisses Pulver)

·1 Solvensspritze mit 1 ml sterilem Lösungsmittel (Solvens, klare bis leicht trübe [opaleszente]

Lösung)

·1 lange Nadel (Kaliber 22G 1-½“ entspricht 0.7x38 mm) für die Vorbereitung der Lösung

·1 kurze Nadel (Kaliber 30G ½“ entspricht 0.3x13 mm) für die Injektion

·2 Alkoholtupfer

Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche

·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche mit der

Trockensubstanz (die Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche

bleiben).

·Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der

beiden beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird später

benötigt).

·Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze

·Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem Sie diesen

drehen und dabei abbrechen.

·Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.

·Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen Nadel (beschriftet

mit 22G 1-½“). Die Nadel bleibt dabei in der festen Schutzkappe.

·Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die Spritze, indem Sie

das graue Ansatzstück der Nadel über die Spitze der Spritze schieben

und dann im Uhrzeigersinn festdrehen.

·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab. Dabei muß

die Nadel fest an der Spritze verbleiben.

Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz

·Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben

bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit wird überschüssiges Lösungsmittel

entfernt.

·Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der

Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Spritzenkolben herunter und

füllen Sie so das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.

·Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die Spritze herauszuziehen,

bis der Wirkstoff vollständig aufgelöst ist.

·VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls diese getrübt oder

verfärbt ist, oder falls sie Partikel oder Schwebstoffe enthält.

Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

·Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-Lösung zu füllen, drehen

Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze so, dass die Durchstechflasche

mit dem Boden nach oben zeigt.

·Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer in der Lösung bleibt,

während Sie den Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die Menge der

Lösung in der Spritze genau der von Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der

empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel

·Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.

·Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30G ½“), ohne die

Schutzkappe abzunehmen.

·Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den Uhrzeigersinn) von der

langen Nadel ab (die lange Nadel bleibt in der Durchstechflasche

stecken).

·Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2 angegeben, die kurze

Nadel mit der Spritze, ohne die Schutzkappe abzunehmen.

·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab.

Abb. 6: Entfernen der Luftblasen

·Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden, klopfen Sie leicht an die

Spritze, damit die Luftblasen aufsteigen.

·Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem Spritzenkolben aus der

Spritze.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird in eine der

beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Schaubild A

Schaubild B

Schaubild C

·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die

Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen

Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der

Caverject-Lösung zu gewährleisten.

·Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht

zurückgelehnten Position vorgenommen werden.

·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen

schattierten Injektionsgebiet.

·Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung;

wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die

andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes

sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt

werden.

·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger.

Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren

Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen

kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2.

Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem

Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen

Sie den Tupfer zur Seite.

·Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie

die Nadel im rechten Winkel direkt durch die Haut bis in den

Schwellkörper, wie in Schaubild B und C abgebildet. Stechen Sie nicht

in Venen oder andere sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

·Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie den

aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen Bewegung vollständig in den

Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne weiteres herauskommt, bewegen Sie die

Nadel leicht und versuchen es noch einmal.

·Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den

Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle leicht, damit sich

Caverject besser verteilen kann.

·Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung

Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, stechen Sie die Nadel durch das

Gummimittelteil der Durchstechflasche (neben die bereits vorhandene Nadel).

Legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den

Abfallbehälter werfen.

PIL V007

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Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Caverject®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: alprostadilum.

Hilfsstoffe

Durchstechflasche mit sterilem Pulver: lactosum monohydricum, natrii citras, alfadexum (α-

Cyclodextrin) pro vitro.

Spritze mit Solvens: conserv.: alcohol benzylicus 9.45 mg, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro

1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intrakavernösen Anwendung.

Eine Durchstechflasche mit sterilem, weissem bis gebrochen weissem Pulver enthält 11.9 μg resp.

23.5 μg Alprostadil.

Die Solvensspritze enthält 1 ml als klare bis leicht opaleszente Lösung.

1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 10 μg resp. 20 μg Alprostadil sowie 8.4 mg

Benzylalkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der erektilen Dysfunktion verschiedener Ursachen mittels intrakavernöser Injektion.

Dosierung/Anwendung

Caverject wird direkt in das Corpus cavernosum des Penis injiziert. Die Dosis wird für jeden

Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes individuell ermittelt. Grundsätzlich soll immer die

niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Übliche Dosierung

Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 2.5 und 20 µg Alprostadil. Eine Dosierung über 60 µg

wird nicht empfohlen. Caverject soll nicht mehr als einmal täglich und nicht häufiger als dreimal pro

Woche injiziert werden.

1. Dosistitration

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt

werden.

Die Dosis soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die

nicht länger als 1 Stunde andauern soll.

Der Patient muss bis zur vollständigen Detumeszenz in der Praxis bleiben.

Spricht der Patient nicht auf Caverject an, wird die nächst höhere Dosis innerhalb einer Stunde

verabreicht. Spricht der Patient auf die Behandlung an, soll die nächste Injektion frühestens nach

einem Tag erfolgen.

Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis

von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht und anschliessend in

Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung. Wenn auf die Initialdosis überhaupt keine

Wirkung eintritt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in

Schritten von 5-10 µg erhöht werden.

Erektile Dysfunktion neurogener Ursache: Initial wird eine Dosis von 1.25 µg verwendet. Bei

partieller Wirkung wird die Dosis auf 2.5 µg erhöht. Bei noch ungenügender Wirkung werden 5 µg

verabreicht; danach wird in Schritten von 5 µg weiter bis zur gewünschten Wirkung titriert.

2. Erhaltungstherapie/Selbstinjektion

Nach der Einstellung der Dosierung wird der Patient frühestens am darauffolgenden Tag in die

Technik der Selbstinjektion eingeführt. Hierzu ist eine sorgfältige Instruktion durch den

behandelnden Arzt notwendig. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstinjektion muss überprüft

werden. Die Selbstinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Eine engmaschige

Überwachung des Patienten ist unerlässlich, v.a. zu Beginn der Therapie, da Dosisanpassungen nötig

sein können.

Zur Überprüfung der Technik der Selbstinjektion und der Wirksamkeit und Sicherheit werden

dreimonatliche Kontrollen empfohlen. Sollte eine Dosisanpassung nötig sein, soll diese nach den

beschriebenen Anweisungen und nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt durchgeführt

werden.

Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht

länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient

muss angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu

melden, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable

Impotenz zur Folge haben kann.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject bei Patienten ≥65 Jahren liegen

nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der individuellen

Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Caverject ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject bei

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des Metabolismus

von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Leber- oder

Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Kontraindikationen

·Anatomische Deformationen des Penis (z.B. Angulation, kavernöse Fibrose, Induratio penis

plastica).

·Penisimplantate.

·Prädisponierende Faktoren für Priapismus (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie).

·Behandlung mit Antikoagulantien jeder Art (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der

intrakavernösen Injektion).

·Patienten, für die sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z.B. bei schweren Herz-Kreislauf-

Erkrankungen).

·Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Caverject.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Caverject soll nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrungen in der Handhabung des

Präparates und mit der Diagnose und Behandlung von Komplikationen (Priapismus) haben.

Der Erektionsstörung zugrundeliegende Erkrankungen sollten vor einer Behandlung mit Caverject

diagnostiziert und behandelt werden.

Der Patient muss ausführlich über die Technik der Selbstinjektion instruiert werden. Es muss

überprüft werden, ob der Patient zur Selbstinjektion in der Lage ist. Auch während der Behandlung

soll die Selbstinjektionstechnik regelmässig mit dem Patienten besprochen werden.

Priapismus

Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach der Injektion vasoaktiver Substanzen wie

Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden

dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz

führen kann.

In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als

Erektion, die vier bis sechs Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als

sechs Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen

Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.

Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration,

intrakavernöser Verabreichung von sympathomimetischen Substanzen oder chirurgischem Eingriff

erfolgen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung mit Caverject soll der Arzt die eventuell nötige

Intervention bestimmen.

Fibrotische Veränderungen des Penis

Unter Anwendung von Caverject wurde über das Auftreten fibrotischer Veränderungen des Penis

berichtet. Diese umfassen Veränderungen wie fibrotische Knoten, Angulation oder Induratio penis

plastica. Das Risiko einer Fibrose nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer zu. In den klinischen

Studien wurden bei insgesamt 2.9% der Patienten solche fibrotischen Veränderungen gemeldet. In

einer Langzeitstudie über 18 Monate (mit Selbstinjektion) lag die Inzidenz fibrotischer

Veränderungen jedoch bei 8%.

Eine regelmässige Kontrolle zur Untersuchung des Penis auf fibröse Veränderungen oder Induratio

penis plastica wird empfohlen. Die Behandlung mit Caverject soll bei Patienten, bei denen sich eine

Angulation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica bilden, abgesetzt werden.

Bruch der Injektionsnadel

Die Anwendung von Caverject erfolgt mittels einer extrafeinen Injektionsnadel. Die Möglichkeit

eines Nadelbruchs solcher Kanülen ist nicht auszuschliessen. Es wurde über Fälle von Nadelbruch

berichtet, bei denen ein Teil der Nadel im Penis steckenblieb und vereinzelt chirurgisch entfernt

werden musste.

Eine sorgfältige Anleitung des Patienten in Anwendung und Injektionstechnik kann das Risiko für

einen Nadelbruch verringern. Patienten sollen instruiert werden, verbogene Kanülen nicht zu

verwenden und keinesfalls zu versuchen, diese geradezurichten. Verbogene Kanülen müssen von der

Spritze entfernt und entsorgt werden. Es ist eine neue, ungebrauchte sterile Injektionsnadel

aufzusetzen.

Hämodynamische Veränderungen

In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der

Pulsrate beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich

klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer

symptomatischen Hypotonie ab.

Bei Patienten mit transitorisch-ischämischen Attacken in der Anamnese oder mit instabilen Herz-

Kreislauf-Erkrankungen sollte Caverject nur unter besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Durch die Injektion kann eine kleine Blutung an der Einstichstelle verursacht werden. Patienten, die

an einer durch Blut übertragbaren Erkrankung leiden, sollen über das erhöhte Infektionsrisiko für

ihren Partner informiert werden. Der Patient soll auch darüber unterrichtet sein, dass die gleichen

Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung sexuell übertragbarer Krankheiten anzuwenden sind wie

ohne Injektion.

Das in Caverject enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei pädiatrischen Patienten kann Benzylalkohol

ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen. Das Toxizitätsrisiko

hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren

Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der erektilen

Dysfunktion liegen keine Daten vor. Eine solche Kombination wird daher nicht empfohlen.

Bei Frauen und Kindern/Jugendlichen besitzt Caverject keine Indikation.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Vorsicht bei Patienten unter Antihypertensiva.

Caverject ist nicht für die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Mitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion vorgesehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen nach intrakavernöser Injektion von

Alprostadil sind Penisschmerzen (33.3%), die in der Mehrzahl als leicht oder mässig beschrieben

wurden und in klinischen Studien bei 3% der Patienten zum Therapieabbruch führten.

Häufig werden auch Hämatome und Ekchymosen an der Einstichstelle (3.4% bzw. 1.7%) beobachtet,

wobei diese mehr durch die Injektions-Technik als durch den Wirkstoff bedingt sind.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet,

welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die

Häufigkeitsangaben sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10,

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100 und selten ≥1/10'000 und <1/1000.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Candidainfektion, Infektionen der oberen Atemwege.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Hypästhesie, Synkope, Präsynkope.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Mydriasis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Pulsfrequenz, supraventrikuläre Extrasystolen.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Vasodilatation, vasovagale Reaktion, periphere Gefässerkrankung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythem.

Gelegentlich: Pruritus, Exantheme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe (z.B. in den Beinen), Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen (wie verstärkter Harndrang und/oder erhöhte Miktionsfrequenz),

Dysurie, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin, urethrale Blutung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Penisschmerzen (37%).

Häufig: peniler Rash, verlängerte Erektion, Penisfibrose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: schmerzhafte Erektion, Hypästhesien/Parästhesien des Penis, Hodenschwellung,

testikuläre Schmerzen, Ejakulationsstörungen, Priapismus, Skrotumerythem, Skrotumoedem,

Penisirritation, venöses Leck im Penis, Balanitis, Unterleibsschmerzen, Phimose, Spermatozele,

Knoten im Hoden.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärmegefühl, Oedem, Irritation,

Entzündung, Juckreiz, Schwellung oder Blutung), Asthenie, Muskelschwäche im Gesässbereich,

vermehrtes Schwitzen.

Überdosierung

Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie

Alprostadil auftreten. Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie

z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder

chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger

als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BE01

Wirkungsmechanismus

Alprostadil entspricht dem physiologischen Prostaglandin E1 (PGE1). Es besitzt verschiedene

pharmakologische Eigenschaften; die wichtigsten sind Vasodilatation, Hemmung der

Thrombozytenaggregation, Hemmung der Magensäuresekretion und Stimulation der intestinalen und

uterinen glatten Muskulatur.

Es wird angenommen, dass die Wirkung von Caverject auf der Hemmung der Aktivität des alpha-

adrenergen-Systems im Penisgewebe und auf dem relaxierenden Effekt auf die glatte Muskulatur im

Corpus cavernosum beruht.

Pharmakodynamik

Nach der intrakavernösen Verabreichung von Caverject wird eine Erektion ausgelöst. Diese beginnt

innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist dabei

dosisabhängig.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil stiegen die mittleren Alprostadil-

Plasmakonzentrationen etwa 5 Minuten nach Injektion auf das 22-Fache der endogenen

Ausgangswerte. Innerhalb von 2 Stunden nach Injektion erreichten die Konzentrationen wieder die

Ausgangswerte.

Distribution

Alprostadil wird im Plasma primär an Albumin (zu 81%) und in geringerem Mass an die α-Globulin-

IV-4-Fraktion (55%) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder

Leukozyten beobachtet.

Eine Retention von Alprostadil oder seinen Stoffwechselprodukten im Gewebe war nach

intravenöser Anwendung nicht nachweisbar.

Metabolismus

Nach intravenöser Applikation werden 70-90% des zirkulierenden Alprostadil während einer

einzigen Lungenpassage primär durch Beta- und Omegaoxidation metabolisiert. Dabei entstehen vor

allem das pharmakologisch aktive 13,14-dihydro-PGE1 sowie die inaktiven Metaboliten 15-keto-

PGE1 und 15-keto-13, 14-dihydro-PGE1. 13,14-dihydro-PGE1 besitzt blutdrucksenkende und

Thrombocytenaggregations-hemmende Eigenschaften.

Auch nach intrakavernöser Injektion wird Alprostadil rasch metabolisiert. Die

Plasmakonzentrationen von 13,14-dihydro-PGE1 stiegen 20 Minuten nach der Injektion auf das 7-

Fache an.

Elimination

Die Metaboliten von Alprostadil werden primär renal und nur zu einem geringen Anteil über die

Faeces eliminiert. Nach intravenöser Applikation sind nahezu 90% innerhalb von 24 Stunden im

Urin nachweisbar. Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Lunge liegt die Halbwertszeit von

Alprostadil unter 1 Minute.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil nach intrakavernöser Applikation bei älteren

Patienten liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit

Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Aufgrund des raschen first-pass-

Metabolismus in der Lunge ist jedoch kein wesentlicher Einfluss einer eingeschränkten Leber- oder

Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenes und kanzerogenes Potential

PGE1 wird als körpereigener Stoff hinsichtlich möglicher mutagener und kanzerogener Wirkungen

als unbedenklich angesehen.

Reproduktionstoxikologie

In einer Reproduktionsstudie an der Ratte mit Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. wurde die

Spermatogenese durch Alprostadil nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die rekonstituierte Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Die Lösung soll nicht

eingefroren werden.

Hinweise für die Handhabung

Parenteral injizierte Arzneimittel sollen vor Gebrauch visuell auf Fremdkörper und Verfärbungen

untersucht werden.

Anwendungsanleitung

Das sterile Pulver wird mit dem Inhalt der Solvensspritze rekonstituiert. Die gebrauchsfertige Lösung

ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Caverject wird unter sterilen Bedingungen intrakavernös verabreicht. Die Injektionsstelle liegt in der

dorso-lateralen Achse im proximalen Drittel des Penis; die Seiten sollen alternieren und vor der

Injektion desinfiziert werden; sichtbare Venen sollten vermieden werden. Es wird die Verwendung

einer 27-30 Gauge-Nadel empfohlen. Der Patient soll angewiesen werden, nur einmal aus der

Ampulle zu entnehmen, und einen allfälligen Rest zu verwerfen.

Zulassungsnummer

52510 (Swissmedic).

Packungen

Caverject 10 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Solvensspritze [A].

Caverject 20 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Solvensspritze [A].

Jede Packung enthält zudem je eine 22G 1-½“ und 30G ½“ Nadel sowie 2 sterile Tupfer mit 70%

Isopropylalkohol.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juli 2016.

LLD V008

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