Capecitabin "Rivopharm" 150 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CAPECITABIN

Доступно од:

Rivopharm Limited

АТЦ код:

L01BC06

INN (Међународно име):

capecitabine

Дозирање:

150 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2012-06-18

Информативни летак

1
2020_02_name change check NB
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAPECITABIN RIVOPHARM 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABIN RIVOPHARM 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Rivopharm
3.
Sådan skal du tage Capecitabin Rivopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabin Rivopharm tilhører en gruppe lægemidler som kaldes
“cytostatika”, som standser
væksten af kræftceller. Capecitabin Rivopharm indeholder
capecitabin, som i sig selv ikke
virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til
et aktivt anti-cancer
lægemiddel (mere i svulstvæv end i almindeligt væv).
Capecitabin Rivopharm bruges læger til behandling af kræft i
tyktarm, endetarm, mave eller
bryst. Desuden bruges Capecitabin Rivopharm af læger til at forebygge
at tyktarmskræft
vender tilbage efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabin Rivopharm kan anvendes enten alene eller i kombination med
andre lægemidler.
Lægen kan have givet dig Capecitabin Rivopharm for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABIN RIVOPHARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens an

Карактеристике производа

16. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Capecitabin ”Rivopharm”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
27898
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabin ”Rivopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof(er) med kendt effekt:
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 12,3 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,0 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
150 mg filmovertrukne tabletter:
Pink, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (cirka 11,1
mm × 5,6 mm) med
mærkningen "150" på den ene side og uden mærkning på den anden
side.
500 mg filmovertrukne tabletter:
Pink, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (cirka 17,1
mm × 8,1 mm) med
mærkningen "500" på den ene side og uden mærkning på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Capecitabin er indiceret til behandling af:
-
til adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium
III (Dukes
stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1).
dk_hum_48962_spc.doc
Side 1 af 30
-
metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
-
1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et
platinbaseret
regime (se pkt. 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter
med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk
kemoterapi.
Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
-
som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller
metastatisk
brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime
indeholdende et anthracyklin
eller hos hvem anthracyklin-behandling ikke er indiceret.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i
brug af
antineoplastiske lægemidler. Det anbefales at monitorere alle
patienter omhyggeligt