Campral 333 mg enterotabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Acamprosatcalcium

Доступно од:

Merck Sante s.a.s.

АТЦ код:

N07BB03

INN (Међународно име):

Acamprosatcalcium

Дозирање:

333 mg

Фармацеутски облик:

enterotabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

1999-09-11

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAMPRAL® 333 MG ENTEROTABLETTER
acamprosatcalcium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Campral til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral
3. Sådan skal du tage Campral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed.
Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for
tilbagefald. Behandlingen skal
kombineres med rådgivning (afvænningsprogram).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Campral
•
hvis du er allergisk over for acamprosat eller et eller flere af de
øvrige indholdsstoffer i
Campral (angivet i afsnit 6)
•
har meget nedsat nyrefunktion
•
ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Campral
•
hvis du har nedsat nyrefunktion
•
hvis du har meget nedsat leverfunktion.
Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.
Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte
sammen. Søg hjælp hos din
læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortvivlet eller ikke kan overs

Карактеристике производа

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL, ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften.
Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1
tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
_dk_hum_17543_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for
det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (30 ml/min).
Sikkerhed og virkning kendes