Calcium Folinate Sandoz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kalcijum-folinat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

V03AF03

INN (Међународно име):

kalcijum-folinat

Дозирање:

100mg/10mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/10mL; bočica staklena, 1x10mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANDOZ GMBH

Резиме производа:

JKL: 0184108

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-05-06

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
CALCIUM FOLINATE SANDOZ
®
, 30 MG/3ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CALCIUM FOLINATE SANDOZ
®
, 50 MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CALCIUM FOLINATE SANDOZ
®
, 100 MG/10ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kalcijum-folinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Calcium Folinate Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Calcium Folinate Sandoz
3.
Kako se primenjuje lek Calcium Folinate Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Calcium Folinate Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK CALCIUM FOLINATE SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Calcium Folinate Sandoz je rastvor koji sadrži aktivnu supstancu
kalcijum-folinat, koji je jedan od
lekova iz grupe lekova za detoksikaciju u terapiji antineoplasticima
(određeni lekovi protiv karcinoma).
Lek Calcium Folinate Sandoz se koristi za smanjenje neželjenih
dejstava određenih lekova protiv karcinoma
ili ako je previše leka primenjeno kod odraslih ili dece. Lek Calcium
Folinate Sandoz smanjuje toksičnost
lekova koji ostvaruju efekat delujući protiv folne kiseline, kao što
je metotreksat. Ovo se naziva „zaštitna
terapija kalcijum- folinatom”.
Takođe, lek Calcium Folinate Sandoz se može koristiti u kombinaciji
sa 5-fluorouracilom (jedan od lekova
protiv karcinoma) za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj
terapij

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Calcium Folinate Sandoz
®
, 30 mg/3mL, rastvor za injekciju/infuziju
Calcium Folinate Sandoz
®
, 50 mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju
Calcium Folinate Sandoz
®
, 100 mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: kalcijum-folinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinske kiseline, u
obliku kalcijum-folinat pentahidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (3,3 mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, žućkasti rastvor, praktično bez zamućenosti i stranih
čestica, sa pH od 7,0-8,6 i osmolalnošću od 275
mOsm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Calcium Folinate Sandoz je indikovan:

za smanjenje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folne
kiseline kao što je metotreksat, u
citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U
citotoksičnoj terapiji ova procedura je
poznata kao „zaštitna terapija kalcijum-folinatom“.

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Zaštita kalcijum folinatom u terapiji metotreksatom:_
S obzirom da režim doziranja kalcijum-folinata zavisi u velikoj meri
od doze i načina primene umerene ili
visoke doze metotreksata, protokol metotreksata će diktirati režim
doziranja u zaštitnoj terapiji kalcijum-
folinatom. Zbog toga, najbolje je posmatrati primenjeni protokol
umerene ili visoke doze metotreksata, da bi
se odredilo doziranje i način primene kalcijum-folinata.
Sledeće smernice mogu poslužiti kao ilustracija režima doziranja
primenjenog kod odraslih, starijih i dece:
Zaštitnu terapiju kalcijum-folinatom treba izvršiti parenteralnom
primenom kod pacijenata sa sindromima
malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima, gde
enteralna resorpcija nije obezbeđena. Doze
iznad 25-50 mg treba davati parenteralno zbog saturacijske enteralne
resorpcije kalcijum-