Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Clostridium botulinum, type A toxin

Доступно од:

Haemato Pharm GmbH

АТЦ код:

M03AX01

INN (Међународно име):

Clostridium botulinum, type A toxin

Дозирање:

100 enheder

Фармацеутски облик:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2012-02-07

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOTOX®, 50 ALLERGAN-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BOTOX®, 100 ALLERGAN-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BOTOX®, 200 ALLERGAN-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Botulinumtoksin type A
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme sympto-
mer, som De har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX
3. Sådan skal De bruge BOTOX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en
række forskellige
tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin
type A og injiceres enten i
musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere
nerveimpulserne til de
behandlede muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.
Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der
produceres mindre sved.
Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at
mindske urinlækage
(urininkontinens).
Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere
smertesignaler, hvilket
indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke
fuldstændig klarlagt, hvordan
BOTOX virker mod kronisk migræne.
1) BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at
behandle følgende
tilstande:
• VEDVARENDE MU

Карактеристике производа

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 ALLERGAN-ENHEDER
(HAEMATO PHARM GMBH)
0.
D.SP.NR.
20516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BOTOX
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.
i
fra _Clostridium botulinum_
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et
andet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Haemato Pharm GmbH).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BOTOX er indiceret til behandling af:
NEUROLOGISKE SYGDOMME:
BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos oppegående patienter med
INFANTIL CEREBRAL
PARESE i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til
rehabiliteringsbehandling.

FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE.

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE (se pkt. 4.4)

BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale
dystonier.

CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for
KRONISK MIGRÆNE
(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne),
og som har
_BOTOX (Haemato Pharm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100
enheder.doc_
_Side 1 af 48_
udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for
migræneprofylaktiske
lægemidler (se pkt. 4.4).
BLÆRESYGDOMME:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom
eller hyppig
vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på
eller ikke kan
tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der
skyldes en
neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller
dissemineret
sklerose.
SYGDOMME I HUD OG HUDADNEXER:

Persisterende, svær primær HYPERHIDROSE I AKSILLERNE, der hæmmer
dagligdags
aktiviteter, og som er resi