Bortezomib PharmaSwiss 3.5mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бортезомиб

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX32

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

3.5mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x3.5mg

Класа:

SZ

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0039113

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-01-25

Информативни летак

1 od 35
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEZOMIB PHARMASWISS, 3,5 MG PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib PharmaSwiss
3.
Kako se primenjuje lek Bortezomib PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib PharmaSwiss
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 35
1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortezomib PharmaSwiss
sadrži
aktivnu supstancu bortezomib, takozvani
„inhibitor
proteazoma“.
Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija.
Utičući na njihovu funkciju, bortezomib
ubija kancerske ćelije.
Lek Bortezomib PharmaSwiss se koristi
za lečenje multiplog mijeloma (rak koštane srži) kod pacijenata
starijih od 18 godina:

samostalno (u monoterapiji), ili
u kombinaciji
sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u
lipozome ili
deksametazonom za pacijente čija se bolest
pogoršava (progredira) nakon bar jednog
prethodnog tretmana i kod kojih je transplantacija koštane srži bila
neuspešna ili nije pogodna

u kombinaciji sa lekovima koji sadrže melfalan ili prednizon, za
pacijente čija bolest prethodno nije
lečena i koji nisu pogodni za hemioterapiju u visokim dozama sa
transplantacijom koštane srži

u kombinaciji
sa
deksametazonom ili
u k

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BORTEZOMIB PHARMASWISS, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, 1 mL pripremljenog rastvora za supkutanu
injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL pripremljenog rastvora za intravensku
injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Bortezomib
PharmaSwiss,
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
pegilovanim
doksorubicinom
inkorporiranim u lipozome ili deksametazonom, indikovan je za lečenje
odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno okončali bar jedan terapijski
protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju.
Lek Bortezomib PharmaSwiss, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je u terapiji odraslih
pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se
ne može primeniti visokodozna
hemioterapija sa transplatacijom matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Bortezomib PharmaSwiss, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa
deksametazonom i talidomidom,
indikovan je za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim multiplim mijelomom kod
kojih se može primeniti visokodozna hemioterapija sa transplantacijom
matičnih ćelija hematopoeze.
Lek
Bortezomib
PharmaSwiss,
u
kombinaciji
sa
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
i
prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim limfomom _mantle_ ćelija
koji nisu pogodni za transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara
specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u
primeni hemioterapije. Zdravstveni radnik mora rekonstituisati lek
Bortezomib PharmaSwiss .