bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialysvätska

Шведска - Шведски - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:
glukosmonohydrat; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; natriumklorid; natriumvätekarbonat
Доступно од:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
АТЦ код:
B05DB
INN (Међународно име):
glukosmonohydrat; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; sodium chloride; sodium bicarbonate
Фармацеутски облик:
Peritonealdialysvätska
Састав:
natriumvätekarbonat 5,88 mg Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,368 mg Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,203 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat 93,5 mg Aktiv substans; natriumklorid 11,57 mg Aktiv substans
Тип рецептора:
Receptbelagt
Резиме производа:
Förpacknings: Tvåkammarpåse (stay-safe), 4 x 2000 ml; Tvåkammarpåse (stay-safe), 4 x 2500 ml; Tvåkammarpåse (sleep-safe), 4 x 3000 ml; Tvåkammarpåse (sleep-safe), 2 x 5000 ml; Tvåkammarpåse (sleep-safe combo), 2 x 5000 ml (desinfektionshylsa + sleep safe Set Plus)
Статус ауторизације:
Godkänd
Број ауторизације:
52730
Датум одобрења:
2016-11-25

Прочитајте комплетан документ

Bipacksedel: Information till användaren

bicaVera 4,25% Glucose, 1,25mmol/l Calcium,

peritonealdialysvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad bicaVera är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder bicaVera

Hur du använder bicaVera

Eventuella biverkningar

Hur bicaVera ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad bicaVera är och vad det används för

bicaVera används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt.

Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.

2.

Vad du behöver veta innan du använder bicaVera

Använd inte bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

om du har mycket låg

kaliumnivå

i blodet

om du har mycket låg

kalciumnivå

i blodet

om du har

för låg kroppsvätskevolym

om du har

lågt blodtryck

Peritonealdialysbehandling ska inte påbörjas vid

förändringar i buken eller i bukhålan som inkluderar:

skador eller efter operation,

allvarliga brännskador

utbredda inflammationer av huden

bukhinneinflammation

icke-läkande vätskande sår

navel-, ljumsk- eller diafragmabråck

tumörer i buken eller tarmen

inflammatoriska tarmsjukdomar

tarmvred

om du har en lungsjukdom, i synnerhet lunginflammation

blodförgiftning orsakad av bakterier

extremt höga fettvärden i blodet

fall av urinförgiftning i blodet som inte kan behandlas med peritonealdialys

allvarlig undernäring och viktminskning i synnerhet då tillräckligt proteinintag via maten inte är

möjligt

Varningar och försiktighet

Informera din läkare omedelbart

om din

elektrolythalt (salthalt) minskar kraftigt

på grund

av kräkning och/eller diarré

om du har

överproduktion av bisköldkörtelhormon

eller har

låg kalciumnivå i blodet

. Det kan

vara nödvändigt att använda fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D eller

använda en peritonealdialysvätska med högre kalciumkoncentration.

om du har en

inflammation i bukhålan

. Detta kännetecknas av grumligt utflöde, buksmärta, feber,

allmän sjukdomskänsla eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.

Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

om du har

polycystiska njurar

(ärftlig njursjukdom)

om om du har

svår buksmärta, uppsvälld buk eller kräkningar

. Detta kan vara tecken på ett

tillstånd som kallas inkapslande peritoneal skleros, en komplikation av peritonealdialysbehandling

som kan vara dödlig.

Peritonealdialys kan leda till

förlust av proteiner

vattenlösliga vitaminer

. För att undvika

näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.

Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att

kontrolleras av din läkare.

Andra läkemedel och bicaVera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras

dosering. Detta är speciellt viktigt för:

Hjärtmedicin

, t ex digitalis.

Din läkare kommer att kontrollera din kaliumnivå i blodet och vidta nödvändiga åtgärder om det

behövs.

Mediciner som påverkar kalciumnivån

, t ex de som innehåller kalcium eller vitamin D.

Mediciner som ökar urinproduktionen

, t ex diuretika.

Mediciner

som tas genom munnen och

sänker blodsockernivån

eller insulin. Din blodsockernivå

ska mätas regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med information från användning av bicaVera vid graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar ska du bara använda bicaVera om din läkare anser det absolut

nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du använder bicaVera

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som

behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.

Om du upplever spänningar i bukhålan kan din läkare minska dialysvolymen.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vuxna

: Vanlig dos är 2000 – 2500 ml dialysvätska fyra gånger dagligen, beroende på kroppsvikt

och njurfunktion.

Lösningen behålls i bukhålan 2-10 timmar varefter den töms.

Barn

: Läkaren anpassar den volym av dialysvätskan som behövs beroende på barnets tolerans,

ålder och kroppsyta.

Den rekommenderade startdosen är 600-800 ml/m

kroppsyta (upp till 1000 ml/m

kroppsyta under

natten) fyra gånger dagligen.

Automatisk peritoneal dialys (APD)

bicaVera sleep safe ska användas till detta. Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under

natten.

Vuxna:

Vanlig dos är 2000 ml (maximalt 3000 ml) per behandlingsperiod med 3-10

behandlingsperioder under natten inom en tidsperiod av 8-10 timmar samt en eller två

behandlingsperioder under dagtid.

Barn:

Volymen per behandlingsperiod bör vara 800-1000 ml/m

(upp till 1400 ml/m

) kroppsyta

med 5-10 behandlingsperioder under natten.

Använd

bara

bicaVera

i bukhålan

Använd endast bicaVera om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före

användning enligt anvisningarna.

Hanteringsanvisningar

Bruksanvisning för stay safe systemet för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen ska göras med en därtill avsedd

värmeplatta. Uppvärmningstiden för en 2000 ml påse med en utgångstemperatur på 22 ºC är ca 2

timmar (120 minuter). Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan.

Mikrovågsugn får inte användas för uppvärmning på grund av risken för lokal överhettning. Efter

uppvärmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.

1.

Beredning av lösningen

Kontrollera den uppvärmda vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Placera påsen på fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från en av sidorna tills den mittersta fogen öppnas.

Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

Rulla sedan ihop påsen från den översta kanten tills fogen i den nedre triangeln är helt öppen.

Kontrollera att alla fogarna är helt öppna.

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2.

Förberedelse inför påsbyte

Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera

flödesväljaren i hållaren. Rulla upp slangen till dräneringspåsen och häng dräneringspåsen nertill på

droppställningen.

Placera kateterförlängningen i ett av de två hålen i hållaren.

Placera den nya desinfektionshylsan i det andra hålet i hållaren.

Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

3.

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ””. Utflödet inleds.

4.

Spolning

Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ””. Spolning sker från vätskepåse till

dräneringspåse (ca 5 sek).

5.

Inflöde

Starta inflöde genom att vrida flödesväljaren till läge ”

○◑

”.

6.

Säkerhetsåtgärd

Vrid flödesväljaren till läge ””, kateterförlängningen stängs då automatiskt genom att en PIN

förs in i kateterförlängningens koppling. Stäng klämman på kateterförlängningen.

7.

Frånkoppling

Ta bort skyddsproppen från den nya desinfektionshylsan och skruva fast den på den gamla

desinfektionshylsan.

Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på den

nya desinfektionshylsan.

8.

Stängning av flödesväljaren

Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som

sitter i ett av de två hålen på hållaren.

9.

Kontrollera vikten av den urtappade dialysvätskan

och att den inte är grumlig. Klar vätska

kasseras.

Bruksanvisning för sleep safe systemet för automatisk peritonealdialys (APD)

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleep safe maskinen.

3000 ml sleep safe systemet:

1. Beredning av lösningen:

se stay safe systemet

2. Rulla upp slangen från påsen

3. Ta bort skyddsproppen

4. Sätt i kopplingen i ledigt fack i sleep safe maskinen

5. Påsen är nu klar att använda tillsammans med sleep safe setet

5000 ml sleep safe systemet:

1. Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogar är intakta).

Placera påsen på ett fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Veckla ut mittensömmen och påskopplingen.

Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från diagonalen mot påskopplingen. Mittensömmen

kommer att öppna sig.

Fortsätt tills svetssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.

Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna.

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2

5: se 3000 ml sleep safe systemet

Varje bicaVera påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.

Efter anpassad träning i handhavande kan bicaVera användas självständigt i hemmet. Var noga med att

följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under

påsbytet för att minimera risken för infektioner.

Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 Varningar och försiktighet”.

Om du använt för stor mängd av bicaVera

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten

skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i

elektrolytnivåerna.

Om du har glömt att använda bicaVera

Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande

följder. Kontakta din läkare om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan bicaVera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av peritonealdialysbehandling:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

bukhinneinflammation med tecken på grumligt dialysat, buksmärta, feber, allmän sjukdomskänsla

eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.

Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

inflammation i huden runt dialyskatetern (vid utgångsstället och längs tunneln). Kännetecken för

detta är rodnad, svullnad, smärta, vätskning eller sårskorpor

bråck i bukväggen

Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar till följd av behandlingen är:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

problem med in- och utflöde av dialyslösningen

utvidgad buk och känsla av uppkördhet

smärta i skuldrorna

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

diarré

förstoppning

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

svårigheter att andas på grund av höjning av mellangärdet (diafragman)

inkapslande peritoneal skleros, möjliga symptom kan vara buksmärta, uppsvälld buk eller

kräkningar.

Följande biverkningar kan uppträda när bicaVera används:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

kaliumbrist

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodsockernivåer

förhöjda nivåer av blodfetter

viktökning

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kalciumbrist

för låga nivåer av kroppsvätska, vilket kan resultera i snabb viktminskning

lågt blodtryck

ökad puls

för höga nivåer av kroppsvätska vilket kan resultera i snabb viktökning

vatten i vävnad och lungor

högt blodtryck

andningssvårigheter

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

överaktivitet hos bisköldkörteln, vilket kan orsaka störningar i benmetabolismen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur bicaVera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatum är den sista

dagen i angiven månad.

bica

Vera stay safe / sleep safe

: Förvaras vid lägst 4

bica

Vera

sleep safe combo

: Förvaras vid 5

C – 30

Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.

Får användas endast om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:

Kalciumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,786 g

Natriumvätekarbonat

2,940 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g

Glukosmonohydrat

46,75 g

(motsvarar 42,5 g glukos)

Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l

vätekarbonat och 235,9 mmol/l glukos.

Övriga innehållsämnen i bicaVera är vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och

koldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 509 mosm/l och pH är ca 7,4.

bicaVera

tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska

vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen i

förhållandet 1:1.

bicaVera är en peritonealdialysvätska och tillhandahålls i följande förpackningar och system:

stay safe

4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 2500 ml

sleep safe

4 påsar à 3000 ml

2 påsar à 5000 ml

sleep safe combo

2 påsar à 5000 ml + desinfektionshylsa +

sleep safe

Set Plus

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Tillverkare

bica

Vera stay safe / sleep safe

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

bica

Vera

sleep safe combo

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Lokal företrädare

Fresenius Medical Care Sverige AB,

SE-192 51 Sollentuna,

Tel: + 46 8 594 776 00

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-09

Прочитајте комплетан документ

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren

innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade

elektrolytlösningen. Den färdiga peritonealdialysvätskan erhålls när de båda lösningarna blandas genom att

svetsfogen mellan de två kamrarna öppnas.

FÖRE BLANDNING

1 liter sur glukosbaserad elektrolytlösning innehåller

Aktiva substanser:

Kalciumkloriddihydrat

0,3675 g

Natriumklorid

11,57 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,2033 g

Glukosmonohydrat

(motsvarande glukos)

93,5 g

(85,0 g)

Detta motsvarar

2,5 mmol/l

198 mmol/l

1,0 mmol/l

207 mmol/l

1 liter alkalisk vätekarbonatlösning innehåller

Aktiva substanser:

Natriumvätekarbonat

5,88 g

70 mmol/l

70 mmol/l

EFTER BLANDNING

1 liter färdigblandad peritonealdialysvätska innehåller:

Aktiva substanser:

Kalciumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,786 g

Natriumvätekarbonat

2,940 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g

Glukosmonohydrat

46,75 g

(motsvarande glukos)

(42,5 g)

Detta motsvarar

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

103,5 mmol/l

34 mmol/l

Glukos

235,9 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Peritonealdialysvätska.

Klar och färglös vätska.

Teoretisk osmolaritet: 509 mosm/l

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Alla typer av kronisk njursvikt som behandlas med peritonealdialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium är endast indicerat för intraperitoneal användning.

Terapisätt, administreringsfrekvens och dialystid avgörs av läkaren.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vuxna:

Om inget annat förskrivs infunderas 2000 ml lösning per behandlingsperiod fyra gånger per dag. Efter 2-10

timmar dialys töms lösningen.

Individuell anpassning av dos, volym och antalet behandlingsperioder per dag är nödvändig.

Om patienten inledningsvis upplever utvidgningssmärta, bör dialysvolymen per behandling temporärt

minskas till 500-1500 ml.

Hos storvuxna patienter och hos patienter som inte längre har någon njurfunktion, måste volymen

dialysvätska ökas. Till dessa patienter eller till patienter som tolererar större volymer, kan en dos på 2500 ml

per behandlingsperiod ges.

Pediatrisk population

Volymen lösning per behandlingsperiod ska hos barn anpassas efter ålder och kroppsyta. Den

rekommenderade initiala volymen lösning per behandlingsperiod är 600-800 ml/m

kroppsyta med 4 (ibland

3 eller 5) behandlingsperioder per dag. Volymen kan ökas upp till 1000-1200 ml/m

kroppsyta beroende på

tolerans, ålder och residual njurfunktion.

Automatisk peritonealdialys (APD)

Om en maskin (sleep safe maskin) används vid intermittent eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys bör

påsar med större volym (3000 eller 5000 ml) användas för att möjliggöra mer än ett vätskebyte. Maskinen

utför vätskebyten enligt den medicinska ordination som finns lagrad i sleep safe maskinen.

Vuxna:

Peritonealdialys med hjälp av maskin sker vanligtvis under 8-10 timmar under natten. Volymerna varierar

mellan 1500 och 3000 ml per cykel och antalet cykler varierar oftast mellan 3 till 10 per natt. Mängden

vätska som används är vanligtvis mellan 10 och 18 liter men kan variera mellan 6 och 30 liter. Den nattliga

cykliska behandlingen kombineras ofta med en till två behandlingar under dagtid.

Pediatrisk population:

Volymen per behandlingsperiod bör vara 800-1000 ml/m

kroppsyta med 5-10 behandlingsperioder under

natten. Volymen kan ökas upp till 1400 ml/m

kroppsyta beroende på tolerans, ålder och residual

njurfunktion.

Det finns inga speciella doseringsrekommendationer till äldre.

Beroende på vilket osmotiskt tryck som behövs, kan bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

användas i sekvens med andra peritonealdialysvätskor med lägre glukosinnehåll (d.v.s. med lägre

osmolaritet).

Peritonealdialysvätskor med en hög glukoskoncentration (2,3 % eller 4,25 %) används när kroppsvikten är

högre än önskad torrvikt. Vätskeförlusten ökar i relation till peritonealdialysvätskans glukoskoncentration.

Dessa vätskor bör användas med försiktighet för att skydda peritonealmembranet, för att förhindra uttorkning

och för att hålla glukosbelastningen så låg som möjligt.

bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, innehåller 42,5 g glukos i 1000 ml vätska. Enligt

doseringsinstruktionen förses kroppen med upp till 85 g glukos med varje påse.

Peritonealdialys är en långtidsbehandling som innebär upprepad administrering av engångslösningar.

Administreringssätt och behandlingslängd

Innan peritonealdialys i hemmet kan utövas, måste patienten öva sig i och vara säker på hanteringen.

Kvalificerad personal ska genomföra träningen. Den ansvarige läkaren måste försäkra sig om att patienten

behärskar de nödvändiga teknikerna innan patienten utför peritonealdialys i hemmet. Vid problem eller

frågor ska den ansvarige läkaren kontaktas.

Dialys ska utföras dagligen enligt ordinerad dosering.

Peritonealdialys ska fortsätta så länge som njurfunktions-substitutionsterapi krävs.

För en steg för steg instruktion se avsnitt 6.6.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen görs med värmeplatta. Det tar ca 2

timmar att värma upp en 2000 ml påse från temperaturen 22ºC. Instruktioner finns med i bruksanvisningen

till värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning.

Beroende av vad läkaren har ordinerat, behålls lösningen i bukhålan i 2 till 10 timmar (under denna tid sker

dialys) varefter den töms.

Automatisk peritonealdialys (APD)

Kopplingarna till de ordinerade sleep safe vätskepåsarna sätts i ett ledigt kopplingsfäste i facket och de

ansluts sedan automatiskt till sleep safe setet.

Peritonealdialysmaskinen kontrollerar streckkoderna på vätskepåsarna och ger ifrån sig en varningssignal

om påsarna inte stämmer överens med inmatad ordination i maskinen. Efter denna kontroll kan slangsetet

kopplas till patientens kateterförlängning och behandlingen kan påbörjas. Sleep safe vätskan värms

automatiskt upp till kroppstemperatur av sleep safe maskinen vid inflödet till bukhålan. Dialystider och val

av glukoskoncentrationer tillämpas i enlighet med den medicinska ordination som finns lagrad i maskinen

(för fler detaljer se praktisk instruktion till sleep safe maskinen).

4.3

Kontraindikationer

Specifikt för denna peritonealdialysvätska

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium får ej användas vid allvarig hypokalemi, allvarlig

hypokalcemi, hypovolemi eller hypotension.

Denna peritonealdialysvätska får inte användas till intravenös infusion.

För peritonealdialys i allmänhet

Peritonealdialys bör inte påbörjas vid följande tillstånd:

nyligen genomgången bukoperation eller bukskada, tidigare anamnes på bukoperationer med

sammanväxningar, allvarliga bukbrännskador, perforerad tarm,

utbredda inflammationer i bukhuden (dermatit),

inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulit),

lokal peritonit,

interna eller externa bukfistlar,

umbikalt, inguinalt eller annat bukbråck,

tumörer i buken,

ileus,

lungsjukdomar (i synnerhet lunginflammation),

sepsis,

extrem hyperlipidemi,

sällsynta fall av uremi, som inte kan kontrolleras med peritonealdialys,

kakexi och allvarlig viktminskning, i synnerhet då tillräckligt proteinintag inte kan garanteras,

patienter som fysiskt eller psykiskt inte är kapabla att utföra peritonealdialys enligt läkarens instruktion.

Om någon av de ovanstående rubbningarna uppstår under peritonealdialysbehandlingen måste ansvarig

läkare avgöra hur behandlingen ska fortskrida.

4.4

Varningar och försiktighet

bicaVera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Calcium

får endast ges efter en noggrann avvägning av fördelar mot

riskerna för:

patienter med elektrolytförluster på grund av kräkning och/eller diarré,

patienter med hypokalcemi: Det kan det bli nödvändigt att använda en peritonealdialysvätska med högre

kalciumkoncentration antingen temporärt eller permanent om en adekvat tillförsel av enteralt kalcium

med fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D inte är möjlig.

patienter med hyperparatyreoidism: Tillförsel av fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin

D kan övervägas för att uppnå adekvat enteral tillförsel av kalcium.

patienter som behandlas med digitalisterapi: Regelbunden kontroll av serumkaliumnivån är obligatorisk.

Allvarlig hypokalemi kan göra det nödvändigt att använda dialyslösning som innehåller kalium, förutom

dietrådgivning.

patienter med stora polycystiska njurar.

Den naturliga metaboliska acidosen som beror på njursvikt kommer eventuellt inte att helt kompenseras av

den bruksfärdiga lösningens vätekarbonatnivå (34 mmol/l).

Acidosen kan leda till oönskade effekter, t.ex. malnutrition.

Under peritonealdialys sker förlust av proteiner, aminosyror och vattenlösliga vitaminer. För att undvika

näringsbrist är det viktigt med fullgod diet eller näringstillskott.

Peritonealmembranets transportegenskaper kan förändras under långtidsbehandling med peritonealdialys, i

första hand manifesterat genom förlust av ultrafiltration. I allvarliga fall måste peritonealdialysen upphöra

och hemodialys påbörjas.

Regelbunden kontroll av följande parametrar rekommenderas:

kroppsvikt för att tidigt upptäcka över- eller undervätskning

serumnatrium, kalium, kalcium, magnesium, fosfat, syrabasstatus och blodproteiner

serumkreatinin och urea

parathormon och andra indikatorer på benomsättning

blodsocker

residual njurfunktion för att kunna anpassa peritonealdialysbehandlingen

Inkapslande peritoneal skleros anses som en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling

vilken sällan kan leda till dödsfall.

Äldre

Den ökade förekomsten av bråck hos äldre patienter skall tas i beaktande innan behandling med

peritonealdialys startas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid användning av peritonealdialysvätskan kan effekten av andra läkemedel minska om dessa är dialyserbara

genom peritonealmembranet. En dosjustering kan bli nödvändig.

En uttalad minskning av serumkaliumnivån kan öka frekvensen av digitalisrelaterade biverkningar.

Kaliumnivåerna måste kontrolleras extra noga vid samtidig behandling med digitalisterapi.

Extra uppmärksamhet och monitorering är nödvändig vid sekundär hyperparatyreoidism. Behandling med

fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller med vitamin D kan bli nödvändig.

Användning av diuretikum kan hjälpa till att vidmakthålla residual diures, men kan samtidigt resultera i

vatten- och elektrolytbalansrubbningar.

Hos patienter med diabetes måste den dagliga dosen blodsockersänkande medicinering anpassas till den

ökade glukosbelastningen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av bicaVera-lösningar hos gravida kvinnor. Data

från djurstudier är ofullständiga med avseende på reproduktions- och utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).

bicaVera får endast användas under graviditet när fördelarna för modern klart överväger de potentiella

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är okänt om bicaVera-lösningens innehållsämnen utsöndras i bröstmjölk.

bicaVera får endast användas vid amning när fördelarna för modern klart överväger de potentiella riskerna

för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium är en elektrolytlösning vars sammansättning liknar blodets.

Dessutom ingår fysiologisk vätekarbonatbuffert.

Eventuella biverkningar kan förorsakas av själva peritonealdialysen eller utlösas av

peritonealdialysvätskan.

Biverkningarna är ordnade under rubrikerna för rapporteringsfrekvens, enligt följande:

Mycket vanliga

1/10

Vanliga

1/100, <1/10

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Eventuella biverkningar från peritonealdialysvätskan är

Klassificering av organsystem

Föredragna termer

Frekvens

Endokrina systemet

Sekundär hyperparatyreoidism med potentiell

störning av benmetabolism

Ingen känd

frekvens

Förhöjda blodsockernivåer

vanliga

Hyperlipidemi

vanliga

Metabolism och nutrition

Ökad kroppsvikt orsakad av kontinuerligt

upptag av glukos från peritonealdialysvätskan

vanliga

Hypotension

mindre vanliga

Tachycardia

mindre vanliga

Hjärta och blodkärl

Hypertension

mindre vanliga

Andningsvägar bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

mindre vanliga

Elektrolytrubbningar, t.ex. hypokalemi

mycket vanliga

Njurar och urinvägar

Elektrolytrubbningar, t.ex. hypokalcemi

mindre vanliga

Yrsel

mindre vanliga

Ödem

mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Rubbningar i vätskebalansen

mindre vanliga

Eventuella biverkningar av behandlingsmetoden

Klassificering av organsystem

Föredragna termer

Frekvens

Peritonit

mycket vanliga

Infektioner och infestationer

Infektioner i utgångsstället i huden och tunnel

mycket vanliga

Andningsvägar bröstkorg och

mediastinum

Dyspné orsakad av höjning av diafragma

ingen känd

frekvens

Diarré

mindre vanliga

Förstoppning

mindre vanliga

Bråck

mycket vanliga

Utvidgad buk och känsla av uppkördhet

vanliga

Magtarmkanalen

Inkapslande peritoneal skleros

ingen känd

frekvens

Rubbningar i dialysvätskans in- och utflöde

vanliga

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Smärta i skuldrorna

vanliga

Peritonit

indikeras av grumligt utflöde. Senare kan buksmärta, feber och allmän sjukdomskänsla utvecklas eller, i

mycket sällsynta fall, sepsis. Patienten måste omedelbart uppsöka läkare. Påsen med den grumliga vätskan

ska förslutas med steril hylsa och undersökas med avseende på mikrobiologisk kontamination och räkning av

vita blodkroppar.

Infektioner i huden vid utgångsstället och i tunnel

indikeras genom rodnad, ödem, exudationer, sårskorpor och smärta vid kateterns utgångsställe. Vid

infektioner i huden vid kateterns utgångsställe och i tunneln skall behandlande läkare kontaktas snarast.

Rubbningar i vätskebalansen

indikeras antingen genom en snabb minskning av kroppsvikten (uttorkning) eller ökning av kroppsvikten

(övervätskning).

Allvarlig uttorkning kan inträffa när vätskor med högre glukoskoncentration används.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överskott av dialyslösning som infunderats i peritonealhålan kan lätt tömmas i

dräneringspåsen. Om påsbyten sker alltför ofta kan detta resultera i dehydrering och/eller

elektrolytrubbningar vilket kräver omedelbar läkarvård.

Om patienten missar en eller flera dagliga byten eller om alltför liten mängd lösning har

administrerats kan övervätskning och elektrolytrubbningar uppträda.

Om behandlingen avbryts eller upphör kan det resultera i livshotande övervätskning och

uremi.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Peritonealdialysvätska, hypertona lösningar.

ATC-kod:

B05DB

Elektrolytsammansättningen i lösningen överensstämmer i stort sett med den fysiologiska nivån i serum. Den

har anpassats för uremipatienter för att möjliggöra njurersättningsterapi genom intraperitonealt substans- och

vätskeutbyte. Substanser som normalt utsöndras via urinen, såsom urea, kreatinin och vatten, avlägsnas från

kroppen till dialyslösningen. Man bör komma ihåg att terapeutiska substanser också kan elimineras under

dialys och att dosjustering kan bli nödvändig.

Individuella parametrar (patientens längd och kroppsvikt, laboratorieparametrar, residual njurfunktion,

ultrafiltrering, erforderlig dialysdos) måste tas i beaktande för att bestämma lämplig dosering och

kombination av lösningar med olika osmolaritet (glukoskoncentration), natrium- och

kalciumkoncentrationer. Behandlingseffekten måste kontrolleras regelbundet på basis av dessa parametrar.

Kalciuminnehållet i denna dialyslösning är 1,25 mmo/l, vilket har visat sig minska risken för hyperkalcemi

vid samtidig tillförsel av fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D.

bicaVera

4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium innehåller vätekarbonat – den fysiologiska bufferten – i

stället för laktat eller acetat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Inga djurstudier har utförts med den intraperitoneala applikationen av bicaVera -lösningar som innehåller

vätekarbonat. Kliniska studier av bicaVera på patienter har visat att dialysatets vätekarbonat och blodets

vätekarbonat är i jämvikt inom två timmars dialystid.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för

människa.

Glukosen och de elektrolyter som ingår i bicaVera är fysiologiska komponenter i human plasma. I enlighet

med tillgängliga data och den kliniska erfarenheten med dessa substanser förväntas inga toxiska effekter

inträffa så länge indikationer, kontraindikationer och doseringsrekommendationer följs på ett

tillfredsställande sätt.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra

Natriumhydroxid

Koldioxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år i obruten förpackning.

Hållbarhet för den bruksfärdiga lösningen beredd enligt anvisning under avsnitt 6.6. utan tillsats av

ytterligare läkemedel: 24 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

bica

Vera stay safe / sleep safe

Förvaras vid lägst 4

bica

Vera

sleep safe combo

Förvaras vid 5

C – 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dubbelkammarpåse:

Den ena kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura

glukosbaserade elektrolytlösningen. Den färdiga peritonealdialysvätskan erhålls genom att öppna svetsfogen

mellan de två kamrarna och blanda de båda lösningarna (1:1).

stay safe:

Stay safe systemet tillhandahålls som ett två-påssystem med en vätskepåse (dubbelkammarpåse) och en

dräneringspåse. Båda påsarna har en injektionsport, slangsystem och anslutningskoppling. Alla komponenter

är baserade på polypropen. Påsarna och slangsystemen innehåller också syntetiska elastomerer. Vätskepåsen

är dessutom laminerad med polyester. stay safe systemet är förpackad i ett ytterhölje av polyolefin.

sleep safe:

Sleep safe systemet tillhandahålls som en vätskepåse (dubbelkammarpåse), ett slangsystem, en påskoppling

samt en injektionsport. Alla komponenter är baserade på polypropen. Påsarna och slangsystemen innehåller

också syntetiska elastomerer. Vätskepåsen består också av polyester och polyamid. sleep safe systemet är

förpackad i ett ytterhölje av polyolefin.

sleep safe combo:

sleep safe combo systemet är bicaVera sleep safe sampackat med en desinfektionshylsa och sleep safe Set

Plus för att koppla på systemet till patienten.

Förpackningsstorlekar:

stay safe

sleep safe

4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 3000 ml

4 påsar à 2500 ml

2 påsar à 5000 ml

sleep safe combo

2 påsar à 5000 ml + desinfektionshylsa +

sleep safe

Set Plus

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Destruktion

Det finns inga särskilda anvisningar för destruktion.

Hantering:

Plastförpackningar kan ibland skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och

växt av mikroorganismer i dialysvätskan. Alla förpackningar måste därför noggrant inspekteras med

avseende på skador innan påsen ansluts och innan peritonealdialys-vätskan används. Även små skador på

kopplingar, vid förslutningen, vid svetsning och hörn på förpackningen måste uppmärksammas på grund av

risken för kontamination.

Skadade påsar eller påsar med grumligt innehåll får aldrig användas!

Peritonealdialysvätskan får användas endast om förpackning och förslutning är oskadade. Om det är något

tvivel ska ansvarig läkare avgöra om lösningen kan användas.

Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning.

Peritonealdialysvätskan får bara användas efter det att de två lösningarna blandats.

Aseptisk hantering måste tillämpas vid byte av påsar för att minska risken för infektion.

Bruksanvisning för stay safe systemet:

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen ska göras med en därtill avsedd

värmeplatta. Uppvärmningstiden för en 2000 ml påse med en utgångstemperatur på 22 ºC är ca 2 timmar

(120 minuter). Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte

användas för uppvärmning på grund av risken för lokal överhettning. Efter uppvärmning av vätskepåsen kan

påsbytet påbörjas.

1.

Beredning av lösningen

Kontrollera den uppvärmda vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje

är hela samt att svetsfogen är hel).

Placera påsen på fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från en av sidorna tills den mittersta fogen öppnas.

Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

Rulla sedan ihop påsen från den översta kanten tills fogen i den nedre triangeln är helt öppen.

Kontrollera att alla fogarna är helt öppna.

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2.

Förberedelse inför påsbyte

Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera

flödesväljaren i hållaren. Rulla upp slangen till dräneringspåsen och häng dräneringspåsen nertill på

droppställningen.

Placera kateterförlängningen i ett av de två hålen i hållaren.

Placera den nya desinfektionshylsan i det andra hålet i hållaren.

Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

3.

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ””. Utflödet inleds.

4.

Spolning

Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ””. Spolning sker från vätskepåse till

dräneringspåse (ca 5 sek).

5.

Inflöde

Starta inflöde genom att vrida flödesväljaren till läge ”

○◑

”.

6.

Säkerhetsåtgärd

Vrid flödesväljaren till läge ” ”, kateterförlängningen stängs då automatiskt genom att en PIN förs

in i kateterförlängningens koppling. Stäng klämman på kateterförlängningen.

7.

Frånkoppling

Ta bort skyddsproppen från den nya desinfektionshylsan och skruva fast den på den gamla

desinfektionshylsan.

Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på den nya

desinfektionshylsan.

8.

Stängning av flödesväljaren

Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter

i ett av de två hålen på hållaren.

Kontrollera vikten av den urtappade dialysvätskan

och att den inte är grumlig. Klar vätska kasseras.

Bruksanvisning för sleep safe systemet:

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleep safe maskinen.

3000 ml sleep safe systemet:

1.

Beredning av lösningen: se stay safe systemet.

2.

Rulla upp slangen från påsen.

3.

Ta bort skyddsproppen

4.

Sätt i kopplingen i ledigt fack i sleep safe maskinen.

5.

Påsen är nu klar att använda tillsammans med sleep safe setet.

5000 ml sleep safe systemet:

1.

Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogar är intakta).

Placera påsen på ett fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Veckla ut mittensömmen och påskopplingen.

Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från diagonalen mot påskopplingen. Mittensömmen kommer

att öppna sig.

Fortsätt tills svetssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.

Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna.

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2 - 5: se 3000 ml sleep safe systemet

Läkemedel måste tillsättas under aseptiska förhållanden och endast efter ordination av läkare. På grund av

risk för inkompatibilitet mellan dialyslösningen och de tillsatta läkemedlen får endast följande läkemedel

tillsättas, upp till angiven koncentration, om ordinerat av läkare: heparin 1000 IE/l, insulin 20 IE/l,

vankomycin 1000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l.

Efter noggrann blandning och kontroll att ingen grumlighet uppstått, måste peritonealdialysvätskan användas

omedelbart (ingen förvaring).

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

8

N

UMMER

P

Å

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

52730

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-11-25

Datum för det förnyade godkännandet: 2021-09-09

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-05-28

Слични производи

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената

Поделите ове информације