Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Bendamustinhydrochlorid

Доступно од:

Viatris Limited

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

Bendamustine hydrochloride

Дозирање:

2,5 mg/ml

Фармацеутски облик:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2015-04-09

Карактеристике производа

9. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bendamyl, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29268
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid
(som bendamustin-
hydrochloridmonohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som angivet under
pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B
eller C) til patienter,
for hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er
hensigtsmæssig.
Indolent Non-Hodgkin lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har progredieret
i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab,
eller et regime som
indeholder rituximab.
Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progression
eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65
år, som ikke er egnede
til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
dk_hum_56574_spc.doc
Side 1 af 15
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
Monoterapi ved indolent Non-Hodgkin lymfom refraktært til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge mindst 6
gange.
Multipelt myelom
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller peroralt på dag 1-4,
hver 4. uge mindst 3
gange.
Nedsat leverfunktion
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse
dosis til patienter med
let ne