Country: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Baclofenum INN
Sintetica GmbH
M03BX01
Baclofenum
2 mg/ml
Innrennslislyf, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
597488 Lykja lykjur úr glæru gleri af tegund I, með brotlínu og fjólubláum merkihring ; 463632 Lykja lykjur úr glæru gleri af tegund I, með brotlínu og fjólubláum merkihring
Markaðsleyfi útgefið
2017-10-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BACLOFEN SINTETICA Í MÆNUVÖKVA, 2 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN baclofen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Baclofen Sintetica og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Baclofen Sintetica 3. Hvernig nota á Baclofen Sintetica 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Baclofen Sintetica 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BACLOFEN SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Baclofen Sintetica tilheyrir flokki lyfja sem kallast vöðvaslakandi lyf. Baclofen Sintetica er gefið með inndælingu í mænugöngin beint í mænuvökvann (innrennsli í mænuvökva) og dregur úr verulegri vöðvaspennu (síbeygjukrömpum). Baclofen Sintetica er notað til að meðhöndla verulega, langvarandi vöðvaspennu (síbeygjukrampa) sem fylgir margvíslegum sjúkdómum, svo sem: • skaða eða sjúkdómi í heila eða mænu • MS-sjúkdómi, sem er framsækinn taugasjúkdómur í heila og mænu sem veldur líkamlegum og andlegum einkennum Baclofen Sintetica er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 4 ára og eldri. Það er notað þegar önnur lyf sem notuð eru til inntöku, þ.m.t. baclofen, hafa ekki virkað eða valdið óásættanlegum aukaverkunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BACLOFEN SINTETICA EKKI MÁ NOTA BACLOFEN SINTETICA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bac Прочитајте комплетан документ
(*) Framsetning á styrknum getur verið mismunandi eftir heilbrigðisþjónustu, sem fer eftir starfsvenjum starfsmanna sjúkrahússins 1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS(*) Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING _Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn (10 mg/5 ml) _ 1 ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,0 mg (2000 míkróg) af baclofeni og 3,5 mg af natríum. 1 lykja inniheldur 10 mg (10.000 míkróg) af baclofeni og 17,5 mg af natríum. _Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn (40 mg/20 ml) _ 1 ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 2,0 mg (2000 míkróg) af baclofeni og 3,5 mg af natríum. 1 lykja inniheldur 40 mg (40.000 míkróg) af baclofeni og 70 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausnin. Tær og litlaus lausn í lykjum. pH lausnarinnar er á bilinu 5,5 til 6,8. Osmólþéttni lausnarinnar er á bilinu 270 – 300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Baclofen Sintetica er ætlað sjúklingum með alvarlega langvarandi síbeygjukrampa (spasticity) af völdum áverka, MS-sjúkdóms eða annarra sjúkdóma í mænu, sem ekki svara meðferð með baclofeni til inntöku eða öðrum lyfjum við síspennu til inntöku og/eða sem finna fyrir óviðunandi aukaverkunum við virka skammta til inntöku. Baclofen Sintetica er virkt hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega langvarandi síbeygjukrampa sem á uppruna í heila, t.d. af völdum heilalömunar (cerebral palsy), heilaáverka eða heilaslags ( cerebrovascular accident,) en klínísk reynsla er takmörkuð. _Börn _ Baclofen í mænuvökva er ætlað sjúklingum á aldrinum 4 til <18 ára með alvarlega langvarandi síbeygjukrampa sem á uppruna í heila eða í mænu (í tengslum við áverka, MS-sjúkdóm eða aðra sjúkdóma í mænu) sem ekki svara meðferð með lyfjum við síspennu til inntöku (þ.m.t. baclofen til inntöku) og/eða sem finna fyrir óviðunandi Прочитајте комплетан документ