Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anagrelidhydrokloridmonohydrat
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
L01XX35
anagrelidhydrokloridmonohydrat
0,5 mg
Kapsel, hård
anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 100 kapslar
Avregistrerad
2018-05-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ANAGRELIDE AOP 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR anagrelid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Anagrelide AOP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide AOP 3. Hur du tar Anagrelide AOP 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anagrelide AOP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANAGRELIDE AOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anagrelide AOP innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelide AOP är ett läkemedel som hämmar utvecklingen av blodplättar i benmärgen. Anagrelide AOP används för att minska antalet blodplättar hos patienter med essentiell trombocytemi (vilket är en sjukdom då benmärgen bildar för många blodplättar). Ett för högt antal blodplättar kan orsaka problem med blodcirkulationen och blodets förmåga att levra sig. Genom att sänka antalet blodplättar minskas risken för allvarliga hälsoproblem. Anagrelid som finns i Anagrelide AOP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE AOP TA INTE ANAGRELIDE AOP • om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har en allvarlig hjärtsjukdom • om du har al Прочитајте комплетан документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide AOP 0,5 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 94 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Blåa hårda kapslar av storlek 4 med måtten 14,3±0,3 mm fyllda med ett vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Anagrelide AOP är avsett för att minska förhöjda trombocytantal och tillhörande kliniska symtom hos högriskpatienter med essentiell trombocytemi. En högriskpatient med essentiell trombocytemi definieras som en patient med minst en av följande egenskaper: - Ålder 60 år - Trombocytantal 1 000 × 10 9 /l - Ökning av antalet trombocyter 300 × 10 9 /l inom 3 månader - Allvarliga trombohemorragiska eller ischemiska symtom i anamnesen - Vaskulära riskfaktorer 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Anagrelide AOP ska inledas av läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi. Dosen fastställs individuellt för varje patient och måste kontrolleras av läkaren. Rekommenderad startdos av Anagrelide AOP är 0,5 till 1,0 mg per dag. Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras på individuell basis till den lägsta effektiva dosen som erfordras för att hålla trombocyttalet under 600 × 10 9 /l erhålls. I idealfallet ligger antalet mellan 150 × 10 9 /l och 400 × 10 9 /l. En ökning av dygnsdosen får inte överstiga 0,5 mg per vecka och den maximala engångsdosen ska inte överskrida 2,5 mg. Dosen får inte överstiga 5 mg per dag. Om den totala dygnsdosen är högre än 0,5 mg per dag ska Anagrelide AOP ges BID (var 12:e timme) eller TID (var 8:e timme). Effekten av behandling med Anagrelide AOP ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4). I början av behandlingen ska antalet trombocyter mätas varje vecka til Прочитајте комплетан документ