Anagrelid "Teva" 0,5 mg kapsler, hårde

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

L01XX35

INN (Међународно име):

anagrelide hydrochloride

Дозирање:

0,5 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2017-04-12

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ANAGRELID TEVA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
anagrelid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelid Teva
3.
Sådan skal du tage Anagrelid Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Anagrelid Teva indeholder det aktive stof anagrelid. Anagrelid Teva er
et lægemiddel, der griber ind i
udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som
knoglemarven producerer, hvilket
medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere
normalt niveau. Derfor anvendes det
til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når
knoglemarven producerer for mange af de
blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet
kan medføre alvorlige problemer
med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELID TEVA
TAG IKKE ANAGRELID TEVA:

hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Anagrelid Teva
(angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt,
kløe, hævet ansigt eller
h�

Карактеристике производа

21. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELID "TEVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30558
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (28,0 mg) og lactose
(32,9 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
En uigennemsigtig hvid kapsel, ca. 14,3 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelid "Teva" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal
hos risikopatienter med
essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af en eller flere af
følgende egenskaber:

> 60 år gammel eller

et blodpladetal på > 1.000 x 10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
_Anagrelid Teva, hårde kapsler 0,5 mg_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anagrelid "Teva" skal startes af en kliniker med
erfaring i håndtering af
essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l
og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt
(se pkt. 4.4). Hvis