ALVOPLEX 20 MG, POR TBL FLM 10X20MG I

Чешка - Чешки - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Купи Сада

Активни састојак:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Доступно од:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
АТЦ код:
N06AB10
Дозирање:
20MG
Фармацеутски облик:
Potahovaná tableta
Пут администрације:
Perorální podání
Јединице у пакету:
10 I, Blistr
Тип рецептора:
Léčiva na lékařský předpis
Статус ауторизације:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Број ауторизације:
30/ 517/11-C
Датум одобрења:
0000-00-00

Прочитајте комплетан документ

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012

a příloha ksp.zn. sukls76315/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvoplex 10 mg

Alvoplex 15 mg

Alvoplex 20 mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Alvoplex a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvoplex užívat

3.Jak se Alvoplex užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Alvoplex uchovávat

6.Další informace

1.Co je Alvoplex a k čemu se používá

Alvoplexpatřídoskupinyantidepresiv,nazývanýchselektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu(SSRI).Přípravkypatřícídotétoskupinyovlivňujíserotoninovýsystémazvyšujíhladinu

serotoninuvmozku.Poruchyserotoninovéhosystémujsouklíčovýmfaktoremvrozvojidepresea

souvisejících onemocnění.

Alvoplexobsahujeescitalopramapoužívásekléčbědeprese(velkýchdepresivníchepizod)a

úzkostnýchporuchjakojsou:panickézáchvaty(panicképoruchy)snebobezstrachuzprožití

panického záchvatu na místě nebo v situaci, ze kterých je únik obtížný nebo trapný, např. na veřejnosti

nebonaotevřenémprostranství(agorafobie),strachubýtkritizovándruhýmia/nebozchovánína

veřejnostizpůsobem,kterýbymohlvéstkrozpačitosti(sociálníúzkostnáporucha),chronickáúzkost

(generalizovaná úzkostná porucha)a obsese nebo nutkání, které zasahují do fungování běžného života,

například opakované mytí rukou nebo kontrolovánízámků (obsedantně kompulzivní porucha).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvoplex užívat

Neužívejte přípravek Alvoplex

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naescitalopramnebonakteroukolivdalšísložku

přípravku Alvoplex. Vizbod 6, Další informace.

pokudsoučasněužívátejinépřípravky,kterépatřídoskupinynazvanéinhibitory

monoaminooxidázy (MAOI),včetněpřípravkůkléčbě deprese(moklobemid) a přípravkuk

léčběParkinsonovy choroby(selegilin) aantibakteriálního léčiva(linezolid).

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy vminulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvoplex je zapotřebí

Zkontrolujte,zdasenavásvztahujeněkteréznížeuvedenýchupozornění,případněsenavás

vztahovalo v minulosti.

Oznamte,prosím, svémulékaři,pokudmátejakékolidalšízdravotníproblémyneboonemocnění,o

kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště informujte svého lékaře, pokud:

trpíteopakovanýmipanickýmizáchvaty (panickáporucha).Nazačátkuléčby

escitalopramem můžete pociťovat zvýrazněné příznaky úzkosti.

máteepilepsiinebojstemělivminulostiepileptickézáchvatynebokřeče.Léčba

escitalopramembymělabýtpřerušena,pokudseobjevízáchvatynebovzrostejejichčetnost

(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

míváteepizodyrychleseměnícíchnápadůamyšlenek,extrémněveselénáladynebo

chování (mánie).

mátecukrovku(diabetes).LéčbaescitalopramemmůžeměnitVašihladinukrevníhocukru.

Může být nezbytné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

trpítenepříjemnýmneboúzkostnýmneklidem,potřebousečastopohybovatnebo

neschopností v klidu sedět nebo stát.

mátesníženou hladinu sodíku v krvi.

trpítesníženou funkcí jater nebo ledvin. Váš lékař Vámmůže upravit dávkování přípravku.

jstebyl/avminulostináchylný/ákekrvácenínebotvorběpodlitin,zejménapokudužíváte

léčiva, která způsobují zvýšené riziko krvácení.

podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).

užíváte rostlinné přípravky obsahujícítřezalku tečkovanou.

Pokud máte, nebo jste někdy vminulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste

vnedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

Pokud máte vklidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím,pozornost tomuto sdělení

Jakoujinýchléčivýchpřípravkůužívanýchkléčbědepresenenídosaženozlepšeníokamžitě.Po

zahájení léčby escitalopramemmůže trvat několik týdnů, než pocítíte jakékoli zlepšení. Proto je velmi

důležité, abystedodržovali pokynyVašeholékaře a nepřerušovali léčbunebo neměnilidávkování bez

konzultace s Vaším lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.

Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotiž

určitou dobu (obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle), než tyto přípravky začnou působit.

Můžete s větší pravděpodobností uvažovat takto:

jestliže jste už dříve mělimyšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělýchmladších25letspsychiatrickými

onemocněními, kteří byliléčeni antidepresivem.

Pokud se u Vás kdykolivyskytnoumyšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchua požádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Mohl(a)bystejepožádat,

abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-li

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí adospívajícíchdo 18 let

Escitalopramby nemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Mělibystetakévědět,žeu

pacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18

letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékařpředepsalpřípravek

Alvoplex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkemAlvoplexrozvinenebozhoršíněkterýz

výšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvéholékaře.Rovněždlouhodobábezpečnost

escitalopramuvevztahukdalšímurůstu,dospívání,rozvojipoznáníachovánínebylydosudvtéto

věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Escitalopram může působit na jiné léky. Ty, naopak, mohou ovlivňovat účinek escitalopramu.

Escitalopram může být ve vzájemné interakci s:

neselektivnímiinhibitorymonoaminooxidázy (MAOI)jako fenelzin, iproniazid, isokarboxazid,

nialamidatranylcypromin(užívanékléčběnapř.deprese).Pokudjsteužíval/ajakýkoliztěchto

přípravků,jetřebavyčkat14dní,nežzahájíteléčbuescitalopramem.Poukončeníléčby

escitalopramem je nutno čekat 7 dní, než je možné užívat kterýkoli z těchto přípravků.

reverzibilními, selektivními inhibitory MAO-A, např.moklobemid(užívaný k léčbě deprese).

antibiotikemlinezolid.

selegilinem, užívaným k léčbě Parkinsonovy choroby. Riziko nežádoucích účinků je zvýšené.

tramadolem(lékemkpotlačenísilnébolesti),aléčivynazvanýmitriptany,jakojesumatriptan

(užívaný k léčběmigrény). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

přípravkykléčběschizofrenie,psychózy(neuroleptika),jinýmiantidepresivy,tramadol(lékk

potlačenísilnébolesti),bupropion(užívaný,abypomohllidempřestatkouřit),ameflochin

...

Прочитајте комплетан документ

Прочитајте комплетан документ

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012

a příloha ksp.zn. sukls76315/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvoplex 10 mg

Alvoplex 15 mg

Alvoplex 20 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvoplex10mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněaspůlicí

rýhou a vyražením ‘10’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex15mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněaspůlicí

rýhou a vyražením ‘15’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex20mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněa

spůlicí rýhou a vyražením ‘20’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram se užívá v jednédenní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivníúčinekobvyklenastupujepo2-4týdnechléčby.Poústupupříznakůjeproupevnění

terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Doporučenáúvodnídávkaje5mgdenněběhemprvníhotýdnea potésezvyšujena10mgdenně.V

závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvykládávkaje10mgjednoudenně.Kústupupříznakůdocházíobvykleběhem2-4týdnů.Poté

můžebýtdávka,vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta,sníženana5mgdenněnebozvýšena

na maximálně 20 mg denně.

Sociálníúzkostnáporuchajeonemocněníschronickýmprůběhem.Doporučenádélkaléčbyk

upevnění terapeutickéodpovědije12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6měsíců a

můžebýtindividuálnězváženajakoprevencerelapsuonemocnění.Prospěšnostléčbybymělabýtv

pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociálníúzkostnáporuchajedobředefinovanédiagnostickéoznačeníprospecifickéonemocnění,

kteréby senemělozaměňovat s nadměrnouostýchavostí. Farmakoterapie sedoporučuje pouze tehdy,

pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Významfarmakoterapievporovnánískognitivně-behaviorálníterapiínebylhodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počátečnídávkaje10mgjednoudenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientamůžebýt

dávka zvýšena namaximálně20mg denně.

Dlouhodobáléčbarespondérůbylastudovánapodobualespoň6měsícůupacientůužívajících20

mg/den.Prospěšnostléčbyadávkybymělybýtpřehodnocoványvpravidelnýchintervalech(vizbod

5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)

Úvodní dávka je 10mgjednoudenně.Vzávislostina individuálníodpovědi pacienta jemožnodávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCDpatřímezichronickáonemocnění.Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,aby

došlo k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta jemožné zvýšit dávku až

na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti adospívající(do 18 let)

Escitalopram by neměl být užíván k léčbě dětí adospívajícído 18 let (vizbod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování unemocných smírně až středněnarušenou funkcíledvinnení třeba upravovat. Upacientů

s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Nemocnísmírněa středněsníženoufunkcíjaterbyměliužívatúvodnídávku5mgdenněpodobu2

týdnů.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožnodávkuzvýšitažna10mgdenně.

Opatrnost a pečlivá titracedávky jsounezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz

bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

Upacientů,onichžjeznámo,žejsoupomalímetabolizátoři,cosetýčeenzymovéhosystému

CYP2C19,sedoporučujeúvodnídávka5mgdenněpodobuprvníchdvoutýdnů.Vzávislostina

individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Jetřebasevyvarovatnáhléhovysazenípřípravku.Přiukončováníléčbyescitalopramembymělabýt

dávkapostupněsnižovánaběhemnejméně1-2týdnů,abysesnížilorizikopříznakůzvysazení(viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné

příznaky,můžebýtzvážennávratkpředchozípředepsanédávce.Následněmůželékařpokračovatve

vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Souběžnáléčbaneselektivnímiireverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(MAO-inhibitory)je

kontraindikovánazdůvodůrizikavýskytuserotoninovéhosyndromudoprovázenéhoagitovaností,

třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

SoučasnéužitíescitalopramuareverzibilníchMAO-Ainhibitorů(např.moklobemid)nebo

reverzibilníhoneselektivníhoMAOinhibitorulinezolidujekontraindikovánozdůvodurizikavzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získanýmprodloužením QT intevalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikováno současné užívání escitalopramu sléčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

NásledujícízvláštníupozorněníaopatřenísevztahujínacelouskupinuSSRI(selektivníinhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí adospívajícíchdo 18 let

Escitaloprambynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Sebevražednéchování

(pokusosebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchovánía

hněv)bylyvklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Jestližejepřestonazákladěklinické

potřebyrozhodnutooléčbě,mělbybýtpacientpečlivěsledovánzhlediskavýskytusebevražedných

symptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnostipoužitíudětía

dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchousepřizahájeníléčbyantidepresivymohouzvýraznit

symptomyúzkosti.Tatoparadoxníreakceobvykleodezníběhemdvoutýdnůpokračujícíléčby.Ke

sníženípravděpodobnostivýskytuanxiogenníhoúčinkusedoporučujeléčbuzahájitnižšíúvodní

dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokuddojdekzáchvatukřečí,nebosezvýšíjejichčetnost(upacientůsdřívediagnostikovanou

epilepsií),léčbaescitalopramembymělabýtpřerušena.AntidepresivatypuSSRIbynemělabýt

užívánapacientysnestabilníepilepsiíapacientisestabilizovanouepilepsiímusíbýtpečlivě

sledováni.

Mánie

AntidepresivatypuSSRIbymělabýtužívánasopatrnostíupacientůsmánií/hypomániívanamnéze.

U pacientů, kteří vstoupí domanické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

...

Прочитајте комплетан документ

Слични производи

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената

Поделите ове информације