Alendronat "Sandoz" 70 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Natriumalendronattrihydrat

Доступно од:

Sandoz A/S

АТЦ код:

M05BA04

INN (Међународно име):

sodium trihydrate

Дозирање:

70 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2008-03-04

Информативни летак

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT SANDOZ 70 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
alendronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
-
Det er især vigtigt at forstå informationen i punkt 3. “Sådan
skal du tage Alendronat Sandoz”, før
du tager dette lægemiddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Sandoz
3. Sådan skal du tage Alendronat Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
HVAD ER ALENDRONAT SANDOZ?
Alendronat Sandoz er en filmovertrukket tablet, der indeholder det
aktive stof alendronsyre.
HVAD ER ALENDRONAT?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes
bisfosfonater. Alendronat
standser det knogletab, der opstår hos kvinder efter
overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge
knoglemassen. Alendronat mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og
hoften.
HVAD BRUGES ALENDRONAT SANDOZ TIL?
Din læge har foreskrevet Alendronat Sandoz til dig til behandling af
osteoporose. Alendronat Sandoz
mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og hoften.
Alendronat Sandoz skal tages én gang om ugen.
HVAD ER OSTEOPOROSE?
Osteoporose er en lidelse,

Карактеристике производа

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som
natriumtrihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med ”ALN
70” på den ene side.
Diameter er ca. 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat ”Sandoz” er indiceret til behandling af postmenopausal
osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet per uge.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici ved
Alendronat ”Sandoz”_ _for den enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 år eller mere.
Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke
indtages nok gennem
føden (se pkt. 4.4).
_dk_hum_41106_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Ældre_
I kliniske studier er der ikke fundet aldersrelaterede forskelle med
hensyn til effekt eller
sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke
nødvendig hos ældre patienter.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin
clearance højere end 35
ml/min. På grund af manglende erfaring frarådes alendronat til
patienter med nedsat
nyrefunktion, hvor creatinin clearance er mindre end 35 ml/min.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Natriumalendronat frarådes til brug til børn under 18 år på grund
af utilstrækkelige data om
sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med pædiatrisk
osteoporose (se også pkt.
5.1).
Alendronat ”Sandoz” er ikke blevet undersøgt til behandling af
glukokortikoid-induceret
osteoporo