ACTONEL PLUS CA & D 35 + 1000 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

RISEDRONATE SODIUM CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Доступно од:

IPS Healthcare Limited

INN (Међународно име):

RISEDRONATE SODIUM CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Дозирање:

35 + 1000 Milligram

Фармацеутски облик:

Film Coated Tablet

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2013-12-02

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/880 IU Effervescent Granules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium, (equivalent to 32.5 mg risedronic acid).
Each sachet of effervescent granules contains 2500 mg calcium carbonate equivalent to 1000 mg calcium and 22
micrograms (880 IU) colecalciferol (vitamin D
3
).
Excipients: Each film-coated tablet contains lactose. Each sachet of effervescent granules contains potassium (163
mg), sucrose, soya-bean oil and sorbitol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
_Product imported from the UK:_
Risedronate tablets: Oval, light-orange, film-coated tablets with RSN on one side and 35mg on the other.
Effervescent granules: Calcium carbonate/colecalciferol, white effervescent granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures.
Treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Actonel Plus Ca & D is only intended for use in assessed patients for whom the amount of calcium and vitamin D
3
included is considered to provide adequate supplementation.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
A weekly unit of Actonel Plus Ca & D consists of 1 Actonel 35 mg film-coated tablet and 6 calcium/vitamin D
3
sachets
in a box.
The recommended dose in adults is 1 Actonel 35 mg tablet on the first day followed on the next day by 1
calcium/vitamin D
3
sachet daily for 6 days. This 7-day sequence is then repeated each week starting with Actonel 35
mg tablet.
Actonel 35 mg (light-orange tablet):
The Actonel 35 mg tablet�