Actemra 162mg/0.9mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тоцилизумаб

Доступно од:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AC07

INN (Међународно име):

tocilizumab

Дозирање:

162mg/0.9mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 4x0.9mL

Класа:

SZR

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 0014410

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-03-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL)
1 od 31
_UPUTSTVO ZA LEK_
ACTEMRA
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 162 MG/ 0,9
ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4 X 0,9 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL)
2 od 31
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
ACTEMRA
®
, 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN
TOCILIZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
Uz
ovo
uputstvo,
dobićete
i
KARTICU
ZA
PACIJENTA SA
UPOZORENJIMA,
koja
sadrži
važne
bezbednosne informacije koje morate da znate pre i tokom terapije
lekom Actemra.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actemra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actemra
3.
Kako se upotrebljava lek Actemra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actemra
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL)
3 od 31
1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN
Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, koja je po sastavu
protein dobij

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ACTEMRA
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 162 MG/ 0,9
ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4 X 0,9 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL)
2 od 26
1. IME LEKA
ACTEMRA
®
, 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: tocilizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric u 0,9 mL rastvora za injekciju
sadrži 162 mg tocilizumaba.
Tocilizumab je rekombinantno humanizovano, anti-humano monoklonsko
antitelo imunoglobulina G1 (IgG1)
pod-klase, usmereno protiv solubilnih i membranskih interleukin 6
receptora.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan do blago žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indikovana je za
lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog
reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji su imali
neadekvatan odgovor ili nisu podnosili
prethodnu terapiju sa jednim ili više antireumatskih lekova koji
menjaju tok bolesti (DMARD) ili antagonistima
faktora nekroze tumora (TNF). Kod ovih pacijenata, Actemra se može
primeniti kao monoterapija u slučaju
nepodnošljivosti na metotreksat ili u slučajevima kada nastavak
lečenja metotreksatom nije moguć.
Analizom radioloških snimaka zglobova pokazano je da Actemra u
kombinaciji sa metotreksatom usporava
progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju.
4.2. DOZIR