Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Revision: 12
Autorizovaný
2014-09-09
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE insulinum glarginum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. NÁVOD K POUŽITÍ INZULINOVÉHO PERA JE PŘILOŽEN K VAŠEMU INZULINOVÉMU PERU. PŘEČTĚTE SI JEJ PŘED POUŽITÍM TOHOTO PŘÍPRAVKU. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat 3. Jak se ABASAGLAR používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABASAGLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu. ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ABASAGLAR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ABASAGLAR Jestliže jste alergický(á) na inz Прочитајте комплетан документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. *vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií _Escherichia coli._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů (viz bod 5.1). _Zvláštní populace _ _Starší populace (≥ 65 let) _ U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu inzulinu. _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze a sníženému metabolismu inzulinu. 3 _Pediatrická populace _ _ _ _Dospívající a děti od dvou let _ Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz bod 5.1). Dávkovací režim ( Прочитајте комплетан документ