Abacavir/Lamivudine Medical Valley 600 mg/300 mg Filmdragerad tablett

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

abakavirsulfat; lamivudin

Доступно од:

Medical Valley Invest AB

АТЦ код:

J05AR02

INN (Међународно име):

abacavir sulfate; lamivudine

Дозирање:

600 mg/300 mg

Фармацеутски облик:

Filmdragerad tablett

Састав:

lamivudin 300 mg Aktiv substans; abakavirsulfat 702,762 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 120 x 1 tabletter (Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 120 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 120 tabletter (Plast/Al); Blister, 90 tabletter (Plast/Al); Blister, 60 tabletter (Plast/Al); Blister, 30 tabletter (Plast/Al)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2019-03-25

Информативни летак

PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ABACAVIR/LAMIVUDINE MEDICAL VALLEY 600 MG/300 MG, FILM-COATED TABLETS
abacavir/lamivudine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See Section 4.
IMPORTANT —HYPERSENSITIVITY REACTIONS
[INVENTED NAME] CONTAINS ABACAVIR
(which is also an active substance in medicines such as Trizivir,
Triumeq and Ziagen. Some people who take abacavir may develop a
HYPERSENSITIVITY REACTION
(a
serious allergic reaction), which can be life-threatening if they
continue to take abacavir containing
products.
YOU MUST CAREFULLY READ ALL THE INFORMATION UNDER ‘HYPERSENSITIVITY
REACTIONS’ IN THE PANEL IN
SECTION 4.
The [Invented name] pack includes an
ALERT CARD
, to remind you and medical staff about abacavir
hypersensitivity.
DETACH THIS CARD AND KEEP IT WITH YOU AT ALL TIMES
.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What [Invented name] is and what it is used for
2.
What you need to know before you take [Invented name]
3.
How to take [Invented name]
4.
Possible side effects
5.
How to store [Invented name]
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT [INVENTED NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR
[INVENTED NAME] IS USED TO TREAT HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
INFECTION IN ADULTS,
ADOLESCENTS AND IN CHILDREN WEIGHING AT LEAST 25 KG.
[Invented name] contains two active ingredients that are used to treat
HIV infection: abacavir and
lamivudine. These belong to a group of anti-retroviral medicines
called
_nucleoside analogue reverse _
_transcriptase inhibitors (NRTIs)_
.
[Invented name] does not completel

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abacavir/Lamivudine Medical Valley 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat)
och 300 mg lamivudin.
Hjälpämne(n) med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,14 mg per
tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange, modifierad kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka
20,6 x 8,6 mm) märkt med
”
H
”
på ena sidan och med
”
A1
”
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine Medical Valley är indicerat i antiretroviral
kombinationsterapi för behandling
av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och
barn som väger minst 25 kg
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas
av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:_
Rekommenderad dos av Abacavir/Lamivudine Medical Valley är 1 tablett
en gång dagligen.
_Barn som väger mindre än 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine Medical Valley ska inte ges till barn som väger
mindre än 25 kg eftersom
tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Abacavir/Lamivudine Medical Valley är en kombinationstablett och ska
inte förskrivas till patienter
som behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller
lamivudin finns tillgängliga för de
fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva
substanserna är indicerat. I dessa fall hänvisas
förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels
produktresumé.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
För närv