Zoladex 10,8 mg Implantat i förfylld spruta

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

goserelinacetat

Dostopno od:

Finno Medical Limited

Koda artikla:

L02AE03

INN (mednarodno ime):

goserelin

Odmerek:

10,8 mg

Farmacevtska oblika:

Implantat i förfylld spruta

Sestava:

goserelinacetat Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2017-05-10

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAT, FÖRFYLLD SPRUTA
goserelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoladex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zoladex
3.
Hur Zoladex ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoladex skall förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLADEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet är goserelin. Zoladex hör till en grupp
mediciner som förminskar de
hormonella effekterna i kroppen genom att inverka på halterna av
vissa hormoner (= naturliga ämnen
som produceras av kroppen). Hos män sänker Zoladex halten av manligt
könshormon, testosteron.
Zoladex ges
_ till män_
för behandling av prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ZOLADEX
DU SKA INTE GES ZOLADEX
•
om du är allergisk mot goserelin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan behandlingen med Zoladex inleds
•
om du haft svårigheter vid urinering eller besvär i nedre delen av
ryggen
•
ifall du har diabetes
•
om du har någon sjukdom, som påverkar benbyggnadens styrka eftersom
läkemedel av denna
typ kan förorsaka minskning av kalcium i skelettet
•
om du har gravt nedsatt njurfunktion
•
om du behandlas med antiandrogener. Risken för hjärtsvikt och
hjärtinfarkt kan öka vid
kombination av Zoladex med antiandrogen
•
om du har någo

Lastnosti izdelka

_Läkemedelsverket 2015-07-30_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Zoladex 10,8 mg implantat, förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 implantat innehåller 10,8 mg goserelin (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Implantat, förfylld spruta
Zoladex 10,8 mg är en vit till krämfärgad stav, i vilken
goserelinacetat är fördelat i en av kroppen
nedbrytbar bärarsubstans. Beredningsformen frisätter läkemedlet
kontinuerligt under minst 3 månader.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av prostatacancer i följande fall (se även avsnitt 5.1):
-
Vid behandling av metastatisk prostatacancer (se avsnitt 5.1)
-
Vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer som alternativ till
kirurgisk kastrering (se
avsnitt 5.1)
-
Som adjuvant behandling till strålbehandling hos patienter med
lokaliserad prostatacancer av
högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer (se avsnitt 5.1)
-
Som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med
lokaliserad prostatacancer
av högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer (se avsnitt 5.1)
-
Som adjuvant behandling till radikal prostatektomi hos patienter med
lokalt avancerad
prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
VUXNA
_Män_: Ett implantat 10,8 mg injiceras subkutant i främre bukväggen
var 3:e månad.
För bedömning av endokrin effekt bör testosteron i serum
kontrolleras regelbundet.
_Nedsatt njur- och leverfunktion_: Ingen dosjustering behövs för
patienter med nedsatt njur-
och/eller leverfunktion.
_Äldre_: Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
BARN
Goserelin är inte indicerat för användning till barn.
_Läkemedelsverket 2015-07-30_
Administreringssätt
För korrekt administrering av Zoladex, följ instruktionerna i
förpackningen.
Man ska utöva försiktighet när man sätter in Zoladex i främre
abdominalvägg på grund av närheten av
underli