Zavedos 10 mg Hartkapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

idarubicini hydrochloridum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

L01DB06

INN (mednarodno ime):

idarubicini hydrochloridum

Farmacevtska oblika:

Hartkapseln

Sestava:

idarubicini hydrochloridum 10 mg, cellulosum microcristallinum, glyceroli palmitostearas, gelatina, E 171, E 172 (rubrum), lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Zytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1997-08-29

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zavedos®
Pfizer AG
Was ist Zavedos und wann wird es angewendet?
Zavedos Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Idarubicinhydrochlorid,
der die Teilung und Vermehrung
von Tumorzellen hemmt. Zavedos Hartkapseln werden bei folgenden
Erkrankungen angewendet:
·Bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit anderen
Tumor-Arzneimitteln bei älteren
Patientinnen und Patienten, wenn eine Injektionsbehandlung mit Zavedos
nicht möglich ist.
·Bei Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium, wenn eine erste
Behandlung nicht wirksam war und eine
Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.
Zavedos darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Zavedos nicht angewendet werden?
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Idarubicin, mit Idarubicin
verwandten Substanzen (z.B.
Doxorubicin) oder einem der in Zavedos enthaltenen Hilfsstoffe.
·Bei Kindern und Jugendlichen.
·In der Schwangerschaft und Stillzeit.
·Bei schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
·Bei Entzündungen der Mundschleimhaut.
·Bei gewissen Erkrankungen des Herzens wie schwerer Herzschwäche,
schweren
Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, akuten entzündlichen
Herzerkrankungen.
·Bei Neigung zu Blutungen.
·Bei schweren Infektionen.
·Bei verminderter Blutbildung im Knochenmark.
·Wenn Sie schon früher Idarubicin oder eine verwandte Substanz
erhalten haben und eine bestimmte
Gesamtdosis dieser Arzneimittel bereits überschritten worden ist.
Wann ist bei der Einnahme von Zavedos Vorsicht geboten?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird häufig die Zahl der Blutzellen

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Zavedos®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idarubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Zavedos Kapseln: Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli
palmitostearas;
Kapselhülle: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum
oxidatum (E172).
Zavedos Solution: Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zavedos: Kapseln zu 5 mg und 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
5 mg Kapsel: dunkelorange Hartgelatinekapsel (enthält orangefarbenes
Pulver), mit schwarzem
Aufdruck «IDARUBICIN 5».
10 mg Kapsel: dunkelorange und weisse Hartgelatinekapsel (enthält
orangefarbenes Pulver), mit
schwarzem Aufdruck «IDARUBICIN 10».
Zavedos Solution: lnjektionslösung, Cytosafe Stechampullen zu 5 mg/5
ml, 10 mg/10 ml und
20 mg/20 ml Idarubicinhydrochlorid (Konzentration 1 mg/ml).
Klare, rot-orange sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zavedos Solution (intravenöse Verabreichung)
·Akute myeloische Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika.
·Akute lymphatische Leukämie als Reserve-Arzneimittel in Kombination
mit anderen Zytostatika.
Zavedos, Kapseln
·Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie als Teil von
attenuierten
Kombinationsschemata in der Behandlung älterer Patienten. Die Kapseln
sollen nur angewendet
werden, wenn die intravenöse Gabe aus medizinischen (z.B. schlechte
Venenverhältnisse) oder
psychologischen Gründen (z.B. Verweigerung der i.v.-Therapie) nicht
möglich ist. Sie sollen nicht
für die palliative Therapie eingesetzt werden.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms nach Versagen der
«first line» Chemotherapie
ohne Anthrazykline bei Patienten, bei denen eine Anthrazyklintherapie
indiziert ist, jedoch die
intravenöse Gabe wegen medizinischer, psychologischer oder sozialer
Gründe nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Hämatologen/Onkologen angewendet werden.
Intravenöse Verabreichung
Die Verabreichung erfolgt