VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

diclofénac

Dostopno od:

NOVARTIS PHARMA SAS

Koda artikla:

M01AB05

INN (mednarodno ime):

diclofenac

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

suppositoire

Sestava:

composition pour un suppositoire > diclofénac : 25 mg

Pot uporabe:

rectale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) de 10 suppositoire(s)

Razred:

Liste II

Tip zastaranja:

liste II

Terapevtsko območje:

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS

Povzetek izdelek:

322 395-3 ou 34009 322 395 3 5 - film(s) thermosoudé(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 10 suppositoire(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2015;322 735-9 ou 34009 322 735 9 1 - film(s) thermosoudé(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 15 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

1978-12-15

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018
Dénomination du médicament
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?
3. Comment utiliser VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES,
ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS -
M01AB05
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,
contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille
des
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces
médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est réservé à l’enfant de
plus de 16 kg (soit environ 4 ans).
Il est utilisé pour traiter des rhumatismes de l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VOLTARENE 25 mg ENFANT,
suppositoire ?
Suivi médical au c

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac
sodique............................................................................................................
25,00 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac,
de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le
médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits
anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 16 kg (soit environ 4
ans), aux rhumatismes inflammatoires infantiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose
efficace la plus faible pendant la durée la plus courte
nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
D'une manière générale, la dose doit être adaptée
individuellement.
Population cible
Population pédiatrique : enfant de plus de 16 kg (4 ans)
2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
A titre indicatif : chez l’enfant de 16 à 35 kg, 1 suppositoire à
25 mg, 2 à 3 fois par jour.
Populations particulières
Insuffisance rénale
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est contre-indiqué chez les
patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique
4.3).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients
insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation
spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être
donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE
25 mg ENFANT, suppositoire est administré à des patients ayant une
insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est contre-indiqué chez les
patients insu