VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine 13

Dostopno od:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

Koda artikla:

L01CA04

INN (mednarodno ime):

vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine 13

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 ml de solution > vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine 13,85 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapevtsko območje:

Vinca alcaloides et analogues

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : vinca alcaloïdes et analogues - code ATC : L01CA04VINORELBINE ARROW est réservé à l’adulte.VINORELBINE ARROW est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes.VINORELBINE ARROW est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon et du sein .

Povzetek izdelek:

VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 10 mg/1 ml - NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 1 ml).VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 50 mg/5 ml - NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2008-10-09

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
Dénomination du médicament
VINORELBINE ARROW 10mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vinca alcaloïdes et analogues - code
ATC : L01CA04
VINORELBINE ARROW est réservé à l’adulte.
VINORELBINE ARROW est un médicament anticancéreux du groupe des
vinca-alcaloïdes.
VINORELBINE ARROW est utilisé pour traiter certaines formes de cancer
du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VINORELBINE
ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion :
·
si vou

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine.......................................................................................................................
10,00 mg
sous forme de tartrate de
vinorelbine..................................................................................
13,85 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 10
mg de vinorelbine (sous forme de
tartrate)
Chaque flacon de 5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 50
mg de vinorelbine (sous forme de
tartrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore jaune pâle.
pH : 3,3-3,8
osmolarité : 330 mosm/l
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :
·
Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4) ;
·
En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein
métastasique (stade 4), lorsque le
traitement par une chimiothérapie contenant une anthracycline et un
taxane a échoué ou n'est pas
approprié.
4.2. Posologie et mode d'administration
Uniquement pour administration intraveineuse après une dilution
appropriée.
L’administration par voie intrathécale est contre-indiquée et peut
être fatale.
Pour les instructions concernant la dilution du produit avant
administration et autres manipulations,
voir
rubrique 6.6
.
VINORELBINE ARROW doit être administrée sous la direction d'un
médecin expérimenté dans les
thérapies à base d'agents cytotoxiques.
Posologie
Cancer du poumon non à petites cellules
En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m
2
, administrée une fois par semaine.
En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du
protocole. La dose habituelle peut être
utilisée (25-30mg/m
2