Vibrocil Gel

Švica - nemščina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

24-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

24-10-2018

Aktivna sestavina:
dimetindeni maleas, phenylephrinum
Dostopno od:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
Koda artikla:
R01AB01
INN (mednarodno ime):
dimetindeni maleas, phenylephrinum
Farmacevtska oblika:
Gel
Sestava:
dimetindeni maleas 0,25 mg, phenylephrinum 2.5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Razred:
D
Terapevtska skupina:
Synthetika
Terapevtsko območje:
Schnupfen
Številka dovoljenja:
50008
Datum dovoljenje:
1989-06-13

Dokumenti v drugih jezikih

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23-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - francoščina

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Vibrocil® Nasengel

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Vibrocil und wann wird es angewendet?

Vibrocil enthält einen milden abschwellenden Wirkstoff sowie ein Antihistaminikum. Vibrocil bringt

eine rasche und anhaltende Linderung bei angeschwollener Nasenschleimhaut (verstopfter Nase) und

Nasenlaufen.

Vibrocil eignet sich für die kurzfristige Behandlung der verstopften Nase und Juckreiz wie z.B. bei

Erkältung, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Heuschnupfen, allergischer nicht

saisonbedingter Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung, z.B. ausgelöst durch Hausstaub, Tierhaare,

Schimmel).

Auf ärztliche Verschreibung kann Vibrocil auch vor oder nach einer Operation und als

unterstützendes Arzneimittel bei der Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen eingesetzt

werden.

Vibrocil Gel ist besonders angezeigt bei trockener Nasenschleimhaut, bei Krustenbildung und Folgen

von Nasenverletzungen sowie zur Erleichterung der Nasenatmung während der Nacht.

Wann darf Vibrocil nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf Vibrocil nicht angewendet werden:

·wenn Sie auf einen der Wirkstoffe (Dimetindenmaleat, Phenylephrin) oder einen Hilfsstoff von

Vibrocil allergisch sind,

·wenn Sie an einer chronischen Rhinitis leiden, die zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut

geführt hat,

·wenn Sie gegenwärtig ein Antidepressivum der Klasse der Monoaminoxydasehemmer einnehmen

oder in den zwei vorangegangenen Wochen eingenommen haben,

·wenn Sie an einem Glaukom leiden (d.h. an einer Augenerkrankung mit erhöhtem

Augeninnendruck).

Wann ist bei der Anwendung von Vibrocil Vorsicht geboten?

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn nach 3 Tagen

keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen. Bei längerem oder übermässigem Gebrauch, kann eine chronische Entzündung der

Nasenschleimhaut auftreten (Rhinitis medicamentosa).

Wie bei allen Schnupfenmitteln (Rhinologika) mit gefässverengender Komponente, kann Vibrocil

bei empfindlichen Personen Schlafstörungen, Benommenheit und Zittern verursachen.

Vibrocil ist nicht für die Anwendung in Mund oder in Augen bestimmt.

Die verordnete Dosis darf insbesondere bei Kleinkindern und betagten Personen nicht überschritten

werden.

Vibrocil Gel wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren sind Vibrocil Nasentropfen zu verwenden.

Vibrocil sollte bei Kindern unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an hohem Blutdruck, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Erkrankung der Schilddrüse, einem

Glaukom, Diabetes (Zuckerkrankheit), Epilepsie oder einer anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben, vor allem gegenüber anderen Arzneimitteln, oder

·blutdrucksenkende Arzneimittel, stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer, tri- oder

tetrazyklische Antidepressiva), Parkinsonmittel oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Vibrocil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Vibrocil sollte deshalb

vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Vibrocil Nasengel?

Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener) und Erwachsene:

Nase gründlich reinigen (z.B. Schnäuzen) und 3- bis 4-mal täglich eine kleine Menge des Gels

möglichst tief in jede Nasenöffnung einbringen. Eine letzte Anwendung vor dem Schlafengehen

erleichtert die Nasenatmung während der Nacht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vibrocil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vibrocil auftreten: In seltenen Fällen

(bei 1 von 1'000 Patienten) kann ein lokales und vorübergehendes Brennen oder Trockenheit der

Nase sowie Nasenbluten auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei 15–30 °C lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vibrocil Nasengel enthalten?

1 g Vibrocil Gel enthält 2,5 mg Phenylephrin, 0,25 mg Dimetindenmaleat, ein Konservierungsmittel

(Benzalkoniumchlorid) und einen Aromastoff.

Zulassungsnummer

50008 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vibrocil Nasengel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Nasen Gel: Packung zu 12 g.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Vibrocil® Nasengel

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasengel

1 g enthält: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vibrocil ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und

Juckreiz wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen und anderen

Erkrankungen der oberen Atemwege.

Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung.

Zur prä- und postoperativen Behandlung.

Vibrocil Gel ist besonders angezeigt bei trockener Nasenschleimhaut, bei Krustenbildung und Folgen

von Nasenverletzungen sowie zur Erleichterung der Nasenatmung während der Nacht.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, soll

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener) und Erwachsene:

Nase gründlich reinigen (z.B. Schnäuzen): 3- bis 4-mal täglich eine kleine Menge Gel möglichst tief

in jede Nasenöffnung einbringen.

Eine letzte Applikation vor dem Schlafengehen erleichtert die Nasenatmung während der Nacht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Phenylephrin, Dimetindenmaleat) oder

Hilfsstoffe.

Kontraindiziert bei einfacher Rhinitis atrophicans, bei Rhinitis atrophicans cum foetore (Ozaena), bei

Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen

erhalten haben sowie bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit einer Sympathomimetika-Überempfindlichkeit, welche sich mit Schlaflosigkeit,

Schwindel, Zittern, Herzarrhythmien oder Hypertonie äussert, sollten Sympathomimetika wie

Vibrocil nur mit Vorsicht anwenden.

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn die Symptome

anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine langfristige oder

hochdosierte Verwendung kann eine Tachyphylaxie, eine Kongestion durch Rebound-Effekt oder

eine arzneimittelinduzierte Rhinitis zur Folge haben.

Wie bei allen topischen Vasokonstriktoren darf die verordnete Dosis nicht überschritten werden; dies

gilt insbesondere für Kleinkinder und Alterspatienten, bei denen eine zu hohe Dosierung systemische

Wirkungen hervorrufen könnte.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose,

Diabetes mellitus und Blasenhalsobstruktion (z.B. Prostatahyperthrophie).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte Vibrocil mit Vorsicht angewendet werden, dies wegen dem H1

Antihistaminikum Dimetindenmaleat.

Kinder

Vibrocil Nasengel wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern im Alter zwischen

2 und 6 Jahren sind die Nasentropfen zu verwenden.

Vibrocil sollte bei Kindern von 2 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Interaktionen

Phenylephrin ist bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei

vorangegangenen Wochen erhalten haben, kontraindiziert.

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, welche tri- und tetrazyklische Antidepressiva oder

Antihypertonika wie Betablocker einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden; die gleichzeitige

Verabreichung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat bei Schwangeren

vor. Vibrocil sollte deshalb während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat während der

Stillzeit vor. Als Vorsichtsmassnahme sollte Vibrocil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet,

aufgelistet. Die Angaben zu Art und Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stammen

überwiegend aus älteren Studien aus den 1970er und 90er Jahren.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb

der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem

Schweregrad geordnet.

Atemwege

Selten: Nasenbeschwerden, trockene Nase, Epistaxis.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Vibrocil kann sympathomimetische und anticholinerge Wirkungen auslösen,

einschliesslich Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, leichte Sinustachykardie, Hypertonie,

occipitale Kopfschmerzen, Zittern oder Tremor, Mydriasis, Benommenheit, Blässe, Agitation,

Halluzinationen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, aber auch Sedation, Müdigkeit, Koma,

Bauchschmerzen, Nausea und Erbrechen.

Nach versehentlicher Einnahme von Vibrocil wurden bisher keine schweren Symptome beobachtet.

Die versehentliche Einnahme von bis zu 20 mg Dimetinden führte nicht zu schwerwiegenden

Symptomen.

Bei Kindern sind nach Einnahme von bis zu einer ganzen Flasche Vibrocil (15 ml) oder Tube (12 g)

keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Da zur Einnahme von über 20 mg Dimetinden keine Daten vorliegen, ist eine medizinische

Überwachung angezeigt und nach Rücksprache mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen

Informationszentrum, die Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle indiziert.

Schwere Unruhe und Krampfanfälle sollten mit einem Benzodiazepin behandelt werden. Die

Anwendung folgender Antidota sollte mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen

Informationszentrum diskutiert werden: Zentrale anticholinerge Symptome können mit Physostigmin

behandelt werden. Eine durch periphere sympathomimetische Stimulation ausgelöste Hypertonie, die

ungenügend auf Benzodiazepine anspricht, kann mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01

Wirkungsmechanismus

Vibrocil macht die Nase frei und stoppt das Nasenlaufen, ohne dabei die physiologische Funktion der

Flimmerhärchen der Nasenschleimhaut zu beeinträchtigen. Phenylephrin ist ein

sympathomimetisches Amin. Aufgrund seiner selektiven Wirkung auf die α-Adrenorezeptoren der

erektilen venösen Gewebe der Nasenschleimhaut ist Phenylephrin ein milder Vasokonstriktor, der

ein rasches und dauerhaftes Abschwellen der Nasenhöhlen bewirkt.

Dimetindenmaleat, ein auf der Ebene der H1 -Rezeptoren wirkender Histaminantagonist, ist ein gut

verträgliches und in kleinen Dosen wirksames Antiallergikum.

Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Applikation bestimmt. Es besteht keine Korrelation zwischen

seiner Wirksamkeit und dem Blutspiegel der Wirkstoffe.

Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-

Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

ungefähr 2,5 Stunden.

Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vibrocil Nasengel: Bei 15-30 °C lagern.

Zulassungsnummer

50008 (Swissmedic).

Packungen

Vibrocil Nasengel 12 g. [C]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2014.

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