Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastiska medel
Kolorektala neoplasmer
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i andra linjen i kombination med Folfiri för patienter som har fått första linjens fluoropyrimidine-baserad kemoterapi (exklusive irinotekan). som monoterapi efter misslyckandet i fluoropyrimidine-, oxaliplatin och irinotekan som innehåller cytostatika kurer.
Revision: 34
auktoriserad
2007-12-03
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING panitumumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vectibix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vectibix 3. Hur du använder Vectibix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vectibix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VECTIBIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas ”tumörer med vildtyp- _RAS_ ”. Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel. Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen. Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VECTIBIX ANVÄND INTE VECTIBIX • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du tidigare har haft eller har Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml. Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml. Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (CHO) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa, äggvitehaltiga partiklar av panitumumab. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp- _RAS_ : • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI. • i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling. • som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp- _RAS (KRAS_ och _ NRAS)_ ha påvisats i tumörmaterial från patienten. Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av _KRAS_ -mutationer (exon 2, 3 och 4) och _NRAS_ -mutationer (exon 2, 3 och 4). Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varann Preberite celoten dokument