VACCIN RABIQUE Pasteur, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cell

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé

Dostopno od:

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Koda artikla:

J07B G

INN (mednarodno ime):

rabies virus strain PM/WI38-1503-3M inactivated

Odmerek:

supérieur ou égal à 2,5 UI

Farmacevtska oblika:

poudre

Sestava:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé : supérieur ou égal à 2,5 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Pot uporabe:

intramusculaire

Enote v paketu:

5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Vaccins rabiques

Povzetek izdelek:

556 041-3 ou 34009 556 041 3 6 - 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

1988-04-13

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015
Dénomination du médicament
VACCIN RABIQUE PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique, inactivé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN
RABIQUE PASTEUR ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour
suspension injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Vaccins rabiques.
Indications thérapeutiques
VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage
chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et
après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en
rappel.
PRÉVENTION DE LA RAGE AVANT EXPOSITION (VACCINATION DE
PRÉ-EXPOSITION)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets
ayant un risque élevé de contamination par le virus de la
rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire
de diagnostic, de recherche et de production qui
travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité
doit être entretenue par d

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension
VACCIN RABIQUE, INACTIVÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivé)
............... ≥ 2,5 UI**
*Produit sur des cellules VERO
**Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon
international
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.
Le solvant est une solution limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage
chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et
après exposition au virus de la rage, en primo-vaccination ou en
rappel.
PRÉVENTION DE LA RAGE AVANT EXPOSITION (VACCINATION DE
PRÉ-EXPOSITION)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets
ayant un risque élevé de contamination par le virus de la
rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire
de diagnostic, de recherche et de production qui
travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité
doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles
sérologiques (voir rubrique 4.2).
La vaccination est également recommandée pour les catégories
suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au
risque :
·
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux
manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers
(gardes chasse), les taxidermistes.
·
Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles
d’avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette,
le raton laveur, la chauve-souris).
·
Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones
d’enzootie.
PRÉVENTION DE LA RAGE APR