Navodilo za uporabo
(PIL)
06-11-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
06-11-2018
Javno poročilo o oceni
(PAR)
21-07-2013
- Aktivna sestavina:
- mavacoxib
- Dostopno od:
- Zoetis Belgium SA
- Koda artikla:
- QM01AH92
- INN (mednarodno ime):
- mavacoxib
- Terapevtska skupina:
- Psi
- Terapevtsko območje:
- Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
- Terapevtske indikacije:
- Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
- Povzetek izdelek:
- Revision: 10
- Status dovoljenje:
- Autorizovaný
- Številka dovoljenja:
- EMEA/V/C/000132
- Datum dovoljenje:
- 2008-09-09
- EMEA koda:
- EMEA/V/C/000132
Dokumenti v drugih jezikih
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Mavacoxibum
6 mg
Mavacoxibum
20 mg
Mavacoxibum
30 mg
Mavacoxibum
75 mg
Mavacoxibum
95 mg
Tablety také obsahují následující pomocné látky
Sacharosa
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza
Práškové umělé aroma hovězího masa
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Stearan hořečnatý
Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá
strana je bez potisku.
4.
INDIKACE
Trocoxil ochucené žvýkací tablety jsou indikovány pro léčbu bolesti a zánětů spojených
s degenerativními onemocněními kloubů u psů, kde je potřebná léčba delší než 1 měsíc.
Trocoxil patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používaných na léčbu bolesti a
zánětu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.
Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.
Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky
(NSAID).
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly
hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena
gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození
funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto
nežádoucí účinky fatální.
Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou
podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat
udržení hemodynamického stavu.
U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat
gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Trocoxil má prodloužený čas působení
(do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek). Nežádoucí účinky se mohou objevit
v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi ve věku 12 měsíců a více.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Podávat dávku předepsanou veterinárním lékařem. Dávka Trocoxil ochucené žvýkací tablety je 2
mg/kg (viz tabulka níže).
TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.
Počáteční léčbu opakovat za 14 dnů, pak je dávkovací interval jeden měsíc. Léčebný cyklus
s Trocoxilem by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).
Živá
hmotnost
(kg)
Počet a síla
podávaných tablet
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
7-10
11-15
16-20
21-23
24-30
31-37
38-47
48-52
53-62
63-75
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Trocoxil podat ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Upozornění pro majitele psa
Před předepsáním Trocoxilu a během léčby Trocoxilem bude váš veterinární lékař vyšetřovat psa na
problémy s ledvinami a játry, jako i na onemocnění střev.
Trocoxil nepoužívat u dehydrovaných psů.
...
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Mavacoxibum
6 mg
Mavacoxibum
20 mg
Mavacoxibum
30 mg
Mavacoxibum
75 mg
Mavacoxibum
95 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá
strana je bez potisku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi ve věku 12 měsíců a více.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro léčbu bolesti a zánětů spojených s degenerativními onemocněními kloubů u psů v případech, kdy
je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.
Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.
Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky
(NSAID) (viz bod 4.8).
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v průběhu 1 měsíce od posledního
podání Trocoxilu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do > 80 dní, viz bod 5.2) v důsledku
nízké eliminace. To odpovídá účinku trvajícímu 1-2 měsíce po podání druhé dávky (a následujících
dávek). Postupovat obezřetně, aby se předešlo léčbě zvířat, které nemusí snášet prodloužené
dávkování NSAID. Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se
zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.
Před započetím léčby Trocoxilem by měla být zvířata důkladně klinicky vyšetřena a doporučují se
příslušné laboratorní testy ke sledování hematologie a klinické chemie. Zvířata s prokázanou
poškozenou funkcí ledvin a jater nebo s prokázanou enteropatii se ztrátou bílkovin nebo krve nejsou
vhodná pro léčbu Trocoxilem. Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku
léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky s dalším monitorováním klinické patologie podle
potřeby v průběhu léčby.
Mavakoxib je vylučován žlučí a u psů s poruchami jater je snížená eliminace a proto může dojít
k nadměrnému hromadění. Z tohoto důvodu neléčit psy s poruchami jater.
Vyhýbat se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je tu riziko
zvýšené renální toxicity. Vyhýbat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.
Zajistit vhodnou hydrataci a hemodynamický stav, pokud zvířata dostávající mavakoxib podstupují
anestézii a/nebo chirurgické zákroky nebo se rozvinou podmínky, které mohou vést k dehydrataci
nebo sníženému hemodynamickému stavu. Hlavním cílem zákroku je udržet perfuzi ledvin. U
pacientů s onemocněním ledvin může dojít k exacerbaci nebo dekompenzaci renálních onemocnění
v průběhu léčby NSAID. (Viz také bod 4.6)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití tablety, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Požití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek
vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám. Aby se předešlo náhodnému požití, podejte tabletu
psovi ihned po vyjmutí z blistru.
Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem. Umýt ruce po manipulaci s lékem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly
hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena
gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození
funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto
nežádoucí účinky fatální.
Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou
podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat
udržení hemodynamického stavu.
U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat
gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Veterináři by si měli být vědomi, že
klinické příznaky nežádoucích účinků mohou pokračovat po přerušení podpůrné terapie (jako jsou
léky chránící sliznici žaludku).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u březích, chovných a laktujících zvířat. Nebyla stanovena bezpečnost Trocoxilu pro
použití během březosti a laktace. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech, kterým se podávaly jiné
NSAID prokázaly zvýšené pre- a post-implantační ztráty, embryo-fetální letalitu a malformace.
4.8
...EMA/349697/2008
EMEA/V/C/000132
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
TROCOXIL
Mavacoxibum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky
předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další
informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší
informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,
jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Co je Trocoxil?
Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem. Je
k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20,
30, 75 a 95 mg).
Na co se přípravek Trocoxil používá?
Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s
degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je
například osteoartritida). Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu
delší než jeden měsíc.
Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce
2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup
dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc. Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5
měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno. Další
podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak přípravek Trocoxil působí?
Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-
2). Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a
zánětu. Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou
způsobené poškozením kloubů.
Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v
různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie“).
Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a
zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby. Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých
ras. Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou. Bylo
prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět. Dle hodnocení majitelů
psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až
6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý
den, ale pouze jednou za měsíc.
Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním
jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici /
průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin. Pokud se u psa objeví tyto
vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při
klinickém předávkování přípravky NSAID.
Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5
kg. Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení,
nebo psi se známkami krvácivých obtíží. Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin
nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli
jinou složku tablet nebo na sulfonamidy. Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky
ze skupiny NSAID.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají
do kontaktu se zvířetem?
Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé. Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned
po vyjmutí z blistru. Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s
přípravkem Trocoxil.
Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte. Po manipulaci s lékem si umyjte
ruce.
TROCOXIL
EMA/349697/2008
strana 2/3
V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou
informaci nebo obal.
Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby
bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je
indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku
Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou
k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Další informace o přípravku Trocoxil:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii
společnosti dne 9. září 2008. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku
obalu.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
TROCOXIL
EMA/349697/2008
strana 3/3
