Transtec 70 µg/h Sistema transdérmico

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Buprenorfina

Dostopno od:

Grünenthal, S.A.

Koda artikla:

N02AE01

INN (mednarodno ime):

Buprenorphine

Odmerek:

70 µg/h

Farmacevtska oblika:

Sistema transdérmico

Sestava:

Buprenorfina 40 mg

Pot uporabe:

Via transdérmica

Enote v paketu:

Saqueta 5 unidade(s)

Razred:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tip zastaranja:

MSRM especial

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

buprenorphine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 3888484 CNPEM: 50134868 CHNM: 10114600 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2002-02-19

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros, o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Transtec e para que é utilizado
Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor)
utilizado no alívio da dor
neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a
outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec atuam através da pele. Após
aplicação do sistema
transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa através
da pele para o sangue. A
buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor
atuando no sistema nervoso
central (em células nervosas específicas da medula espinal e do
cérebro). O efeito do sistema
transdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é
adequado para o tratamento da
dor aguda (de curta duração).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec
Não utilize Transtec:
se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6);
se está dependente de analgésicos potentes (opioides);
se sofre de uma doença qu

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TRANSTEC 35 microgramas/h, sistema transdérmico
TRANSTEC 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico
TRANSTEC 70 microgramas/h, sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRANSTEC 35 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora
(durante um
período de 96 horas).
TRANSTEC 52,5 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2
Velocidade de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora
(durante um
período de 96 horas).
TRANSTEC 70 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 50 cm2
Velocidade de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora
(durante um
período de 96 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema transdérmico cor de pele com bordos arredondados com a
gravação:
Transtec 35 µg/h, buprenorfina 20 mg
Transtec 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg
Transtec 70 µg/h, buprenorfina 40 mg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que
não responde a
analgésicos não opioides.
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07-01-2022
INFARMED
Transtec não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia de Transtec deve ser adaptada individualmente (intensidade
da dor,
sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose
possível para um
alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos
com três dosagens
diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Transtec
35
microgramas/h, Transtec 52,