Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastiska medel
Prostatiska neoplasmer
Tookad är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, ensidiga, med låg risk för adenocarcinom i prostata med en livslängd ≥ 10 år:Kliniskt stadium T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, baserade på high-resolution biopsi strategier;PSA ≤ 10 ng/mL, 3-positiv cancer kärnor med en maximal cancer core längd av minst 5 mm i en kärna eller 1-2 positiv cancer kärnor med ≥ 50 % cancer delaktighet i en kärna eller ett PSA-densitet ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
auktoriserad
2017-11-10
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOOKAD 183 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TOOKAD 366 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING padeliporfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TOOKAD är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan TOOKAD används 3. Hur TOOKAD används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TOOKAD ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOOKAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt). Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”). Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär). Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan. Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern. Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN TOOKAD ANVÄNDS _ _ TOOKAD FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot padeliporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har genomgått ett förfarande för behandling av benign prostatahypertrofi, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP), - om du får eller har tidigare fått någon behandling för prostatacancer, - om du har diagnostiserats med ett leverproblem Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt). TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt). En ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin. En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, unilateralt lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10 år och: - Kliniskt stadium T1c eller T2a, - Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1– 2 positiva cancerkärnor med ≥ 50 procent cancerengagemang i någonkärna eller en PSA- täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT TOOKAD får endast användas på sjukhus. Det får endast användas av personal som utbildats i VTP- förfarandet (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”). Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin. TOOKAD ges som del av fokal VTP. VTP-förfarandet utförs under narkos efter rektal förberedelse. Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning. Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Speciella populationer _ _ _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion. Exponeringen för padeliporfin förvä Preberite celoten dokument