TIVICAY PD

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

dolutegravir sódico

Dostopno od:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Koda artikla:

ANTIRETROVIRAL

INN (mednarodno ime):

dolutegravir sodium

Terapevtsko območje:

ANTIRETROVIRAL

Povzetek izdelek:

5 MG COM SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + COP + SER DOS - 1010703510013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2021-07-19

Navodilo za uporabo

Tivicay PD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos para suspensão
5mg
- Paciente -
Modelo de texto de bula – Paciente
Tivicay PD comprimidos para suspensão
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tivicay PD
dolutegravir sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos para suspensão de 5 mg em cartuchos com 60 comprimidos. A
embalagem acompanha um copo
dosador e uma seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 SEMANAS (COM PESO SUPERIOR A 3 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão de Tivicay PD 5 mg contém:
dolutegravir...............................5 mg (equivalentes a 5,26
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido para suspensão
*manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, celulose microcristalina
silicificada, crospovidona, sulfato de cálcio di-hidratado,
sucralose, flavorizante creme de morango Permaseal
PHS-132963, estearilfumarato de sódio e Aquarius
TM
BP18237 Branco ou Opadry
®
OY-S-28876 Branco
(hipromelose, macrogol e dióxido de titânio).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tivicay PD
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência humana) em
combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e
crianças com idade de, pelo menos, 4 semanas e com
peso superior a 3 kg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dolutegravir, princípio ativo de Tivicay PD, pertence ao grupo de
medicamentos antivirais (também conhecidos
como antirretrovirais) chamados inibidores da integrase (INIs), usados
no tratamento da infecção pelo HIV.
Tivicay PD não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade do
vírus no organismo, mantendo-a num nível
baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD
4
, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce
papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa)
saudável, ajudando a combat

Lastnosti izdelka

Tivicay PD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos para suspensão
5mg
- Profissional de Saúde -
Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde
Tivicay PD comprimidos para suspensão
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tivicay
PD
dolutegravir sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos para suspensão de 5 mg em cartuchos com 60 comprimidos. A
embalagem acompanha um copo dosador e uma seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 SEMANAS (COM PESO SUPERIOR A 3 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão de Tivicay PD 5 mg contém:
dolutegravir...............................5 mg (equivalentes a 5,26
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido para suspensão
*manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, celulose microcristalina silicificada,
crospovidona,
sulfato de cálcio di-hidratado, sucralose, flavorizante creme de
morango Permaseal PHS-132963, estearilfumarato de sódio e Aquarius
TM
BP18237 Branco ou Opadry
®
OY-S-28876 Branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tivicay PD
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes
antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 4
semanas e com peso superior a 3 kg.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Indivíduos virgens de tratamento com antirretrovirais
A eficácia do dolutegravir em indivíduos vivendo com HIV e virgens
de tratamento baseia-se nas análises dos dados de dois ensaios
randomizados, internacionais, duplo-cegos e com controle ativo, 96
semanas do SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467). Isto é
suportado por dados de 96 semanas obtidos a partir do FLAMINGO
(ING114915), um estudo aberto e controlado por substância ativa e
dados
adicionais da fase aberta do estudo SINGLE para 144 semanas. A
efic