Tenofovir disoproxil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tenofovir-disoproxil

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AF07

INN (mednarodno ime):

tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Antivirotika pro systémové použití

Terapevtsko območje:

HIV infekce

Terapevtske indikacije:

HIV-1 infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr tenofovir-disoproxyl-k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. důkazy o lamivudin-rezistentní virus hepatitidy B. dekompenzované onemocnění jater. Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty ALT a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.

Povzetek izdelek:

Revision: 18

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2016-12-08

Navodilo za uporabo

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL TENTO PŘÍPRAVEK PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM
PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO
„VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku
_tenofovir-disoproxil_
. Tato léčivá látka
patří do skupiny
_antiretrovirových_
nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě
infekce HIV
(virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy
B (zánětu jater typu B), či obou
infekcí. Tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
, obecně znám ja

Lastnosti izdelka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg
(jako tenofoviri disoproxili
maleas).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru
12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je
vyraženo „TN245“ a na druhé „M“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
HIV-1 infekce
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v
kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých,
infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1
infekce založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou
virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a
studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní
původní terapii (hlavně terapii
trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u
kterých došlo k časnému virologickému
selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli <
5 000 kopií/ml).
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také
indikovány k léčbě dospívajících
infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které
zabraňují použití látek první volby, ve
věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s
HIV-1 infekcí již léčených
antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence
a/nebo anamnéze léčby jednotlivých
pacientů.
Hepatitida B
Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k
léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých:
•
s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými hladinami s