TechneScan HDP Markierungsbesteck

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

dinatrii oxidronas

Dostopno od:

b.e.imaging.ag

Koda artikla:

V09BA01

INN (mednarodno ime):

dinatrii oxidronas

Farmacevtska oblika:

Markierungsbesteck

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: dinatrii oxidronas 3 mg, stannosi chloridum dihydricum, acidum gentisicum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum aut natrii hydroxidum, nitrogenium, pro vitro corresp. natrium 12.6 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Skelettszintigraphie, insb. Knochenmetastasen, Morbus Paget, Osteomyelitis, Osteoarthritis

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1992-06-25

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
TechneScan® HDP
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dinatriumoxydronat (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP)
Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure,
Natriumchlorid.
Spezifikationen des markierten Präparates
Sterile, endotoxinfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose,
partikelfreie, wässrige, isotone Lösung
zur intravenösen Injektion.
pH:
4.0 - 5.0
99mTc-HDP:
≥ 95 %
99mTcO4‾ + 99mTcO2 x nH2O:
≤ 5 %
Haltbarkeit:
8 Stunden bei Lagerung unter 25°C
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markierungsbesteck zur Herstellung einer 99mTc-markierten
Oxydronat-Injektionslösung (99mTc-
HDP).
Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als
Lyophilisat.
Das Radionuklid ist nicht Teil dieses Markierungsbestecks.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Markierungsbesteck für die Herstellung von 99mTc-HDP zur
intravenösen Injektion für die
Skelettszintigraphie.
Dosierung / Anwendung
Dosierung für Erwachsene
Erwachsene erhalten je nach Körpergewicht 400 - 750 MBq bzw. 7.5 MBq
pro kg Körpergewicht.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser
Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern
und Jugendlichen wird
entsprechend der EANM Dosierungskarte-2014 unter Verwendung folgender
Formel ermittelt:
zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x
Multiplikationsfaktor
(mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]).
Die hieraus berechneten und zu applizierenden Aktivitäten sind in der
folgenden Tabelle aufgeführt:
Gewicht
[kg]
Aktivität
[MBq]
Gewicht
[kg]
Aktivität
[MBq]
Gewicht
[kg]
Aktivität
[MBq]
3
40
22
185
42
320
4
40
24
200
44
335
6
60
26
215
46
350
8
75
28
225
48
360
10
95
30
240
50
375
12
110
32
255
52 - 54
395
14
125
34
270
56 - 58
420
16
140
36
280
60 - 62
445
18
155
38
295