Sunitinib Farmoz 12.5 mg Cápsula

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Sunitinib

Dostopno od:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

Sunitinib

Odmerek:

12.5 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula

Sestava:

Sunitinib malato 16.7063 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 30 unidade(s)

Razred:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

sunitinib

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5803044 CNPEM: 50110861 CHNM: 10080849 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-12-14

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Farmoz 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 25 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Farmoz 50 mg cápsulas
Malato de sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sunitinib Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Farmoz
3. Como tomar Sunitinib Farmoz
4. Efeitos indesejáveispossíveis
5. Como conservar Sunitinib Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sunitinib Farmoz e para que é utilizado
O Sunitinib Farmoz contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das células
cancerígenas.
O Sunitinib Farmoz é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de
cancro:
- Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino,
em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem
efeito, ou se não
puder tomar imatinib.
- Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro
do rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos
por cirurgia.
AP

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Farmoz 12,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 71,29 mg de manitol.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
cápsula, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo vermelho opaco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento de tumores malignos
do estroma gastrointestinal
(GIST) irressecáveis e/ou metastáticos em adultos, após insucesso
do tratamento com imatinib,
devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento do carcinoma de
células renais
avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
O Sunitinib Farmoz é indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos em adultos com
progressão da doença.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com Sunitinib Farmoz deve ser iniciada por um médico
experiente na administração
de anticancerígenos.
Posologia
Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sunitinib Farmoz é de 50
mg, tomada oralmente,
uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se segue um
período de repouso de 2
semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo de 6
semanas.
Para pNET, a dose recomendada de Sunitinib Farmoz é de 37,5 mg,
tomada oralmente, uma vez
por dia, sem um período de repouso programado.
Ajustes de dose
Segurança e tolerabilidade
APROVADO EM
14-12-2020
INFARMED
Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de
12,5 mg com base na
segurança