Staloral 10 IR/ml + 100 IR/ml ali 10 IC/ml + 100 IC/ml podjezično pršilo, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvlečki

Dostopno od:

STALLERGENES

Koda artikla:

V01AA20

INN (mednarodno ime):

alergenski extracts

Farmacevtska oblika:

podjezično pršilo, raztopina

Sestava:

alergenski izvlečki 10 IR / 1 ml

Pot uporabe:

Sublingvalna uporaba

Enote v paketu:

3 viala

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

razni alergenski ekstrakti

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 3 vialami z 10 ml pršila (1 viala z 10 IR/ml ali IC/ml in 2 viali s 100 IR/ml ali IC/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/012/G-29.11.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
STALORAL 10 IR/ML + 100 IR/ML ALI 10 IC/ML + 100 IC/ML PODJEZIČNO
PRŠILO, RAZTOPINA
STALORAL 10 IR/ML + 300 IR/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA
STALORAL 100 IR/ML ALI 100 IC/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA
STALORAL 300 IR/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA
alergenski ekstrakt(i)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Staloral in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Staloral
3. Kako jemati zdravilo Staloral
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Staloral
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STALORAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Staloral v obliki podjezičnega pršila vsebuje raztopino
alergenskega ekstrakta (alergenskih
ekstraktov) za desenzitizacijo (zmanjšanje preobčutljivosti) in je
pripravljeno posebej za posameznega
bolnika.
Ena viala vsebuje 10 ml raztopine alergenskega ekstrakta (alergenskih
ekstraktov) po 10, 100 IR/ml ali
IC/ml ali 300 IR/ml.
Vrsta alergena (alergenov) je navedena na nalepki viale.
Staloral je zdravilo namenjeno za izvajanje specifične imunoterapije
za alergijo na cvetni prah, hišno
pršico, plesni, živalske alergene ali druge rastlinske alergene, ki
se večinoma kaže z rinitisom (vnetje
nosne sluznice), konjunktivitisom (vnetje očesne veznice),
rinokonjunktivitisom (vnetje nosne in
očesne sluznice) ali astmo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO STALORAL
NE JE

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/012/G-29.11.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Staloral 10 IR/ml + 100 IR/ml ali 10 IC/ml + 100 IC/ml podjezično
pršilo, raztopina
Staloral 10 IR/ml + 300 IR/ml podjezično pršilo, raztopina
Staloral 100 IR/ml ali 100 IC/ml podjezično pršilo, raztopina
Staloral 300 IR/ml podjezično pršilo, raztopina
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 ml raztopine z:
-10, 100 ali 300 IR/ml (standardizirani alergenski ekstrakti) ali
-10 ali 100 IC/ml (nestandardizirani alergenski ekstrakti)
enega alergenskega ekstrakta ali mešanice več alergenskih
ekstraktov, navedenih v preglednici.

IR (indeks reaktivnosti ): alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml,
če pri testu zbadanja (»skin prick
test«), opravljenem z uporabo pripomočka Stallerpoint

pri 30 preiskovancih, senzitiziranih na
zadevni alergen, ta povzroči urtiko premera 7 mm (geometrična
sredina). Kožna reaktivnost pri teh
preiskovancih se sočasno dokaže s pozitivnim odzivom na test
zbadanja z 9 % kodeinijevim fosfatom
ali z 10 mg/ml histaminijevega diklorida.

IC (indeks koncentracije): alergenski ekstrakt ima titer 100 IC/ml,
če njegovi proizvodni parametri
ustrezajo isti razredčitvi kot parametri standardiziranih ekstraktov
pri 100 IR/ml iz iste družine
ekstraktov, ki so uporabljeni kot referenčni.
Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega
ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml
ekstraktu, katerega razredčitev se ugotovi po medicinskih izkušnjah.
JAZMP-IB/012/G-29.11.2022
2
CVETNI PRAH
POSAMEZNO
MEŠANICE
PLEVELI
TRAVE
DREVESA
PLEVELI
TRAVE
DREVESA
EKSTRAKTI V IR/ML
_Ambrosia artemisiifolia_
(pelinolistna ambrozija)
_Artemisia vulgaris_
(navadni
pelin)
_Parietaria judaica _
(vejnata
krišina)
_Parietaria officinalis _
(navadna krišina)
_Salsola kali_
(ruski osat)
EKSTRAKTI V IC/ML
_Amaranthus retroflexus _
(srhkodlakavi ščir)
_ _
_Chenopodium album_
(bela
metlika)
_ _
_Brasica napus_
(oljna repica)
_Humulus lupulus_
(hmelj)
_Medicago sativa_
(alfa-alfa)
_Chrysant