Spevigo

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
08-02-2023
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
08-02-2023
Prenos Javno poročilo o oceni (PAR)
08-02-2023

Aktivna sestavina:

Spesolimab

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

L04AC22

INN (mednarodno ime):

spesolimab

Terapevtska skupina:

Имуносупресори

Terapevtsko območje:

псориазис

Terapevtske indikacije:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2022-12-09

Navodilo za uporabo

                                22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SPEVIGO 450 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
спезолимаб (spesolimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spevigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Spevigo
3.
Как ще се прилага Spevigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spevigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPEVIGO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spevigo 450 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 450 mg спезолимаб
(spesolimab) 7,5 ml.
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 60 mg спезолимаб.
След разреждане всеки ml от разтвора
съдържа 9 mg спезолимаб (вж. точка 6.6).
Спезолимаб се произвежда в овариални
клетки на китайски хамстер чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до леко кафеникаво-жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spevigo е показан за лечение на обострянe
на генерализиран пустулозен
псориазис (ГПП) като
монотерапия при възрастни пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 08-02-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 08-02-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 08-02-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 08-02-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov